Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 4-1BB-agonist PF-05082566 plus PD-1-remmer MK-3475 bij patiënten met solide tumoren (B1641003/KEYNOTE-0036)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1B-ONDERZOEK VAN DE 4-1BB-AGONIST PF-05082566 IN COMBINATIE MET DE PD-1-REMMER MK-3475 BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

Dit is een veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie die is opgezet om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen van PF-05082566, een 4-1BB-agonist monoklonaal antilichaam (mAb), in combinatie met MK -3475, een PD-1-remmer bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor maligniteit die is gevorderd met standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire maligniteiten van het CZS, actieve convulsies of compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze meningitis.

  • Geschiedenis van een van de volgende toxiciteiten geassocieerd met een eerdere immunotherapie:

    • Graad 3 immuungemedieerde bijwerking waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met eerdere immunotherapie en waarvoor immuunonderdrukkende therapie nodig was;
    • Graad 2 leverfunctiegerelateerde bijwerking die langer dan 1 week aanhield, werd beschouwd als gerelateerd aan immunotherapie, of vereiste stopzetting van de behandeling of immunosuppressieve therapie
  • Een van de volgende situaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie: myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval en 6 maanden voor diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Voorgeschiedenis van of bekende aanwezigheid van uitgebreide, gedissemineerde/bilaterale of graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis of pulmonaire fibrose, maar exclusief een geschiedenis van eerdere bestralingspneumonitis. Patiënten met een klinisch significante longziekte die zuurstoftherapie nodig hebben (bijv. COPD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-05082566 +MK-3475
Geneesmiddel: PF-05082566
Startdosis van 0,45 mg/kg q3wks IV, dosisverhoging
Geneesmiddel: MK-3475
2 mg/kg elke 3 weken, IV
Andere namen:
  • pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van PF-05082566 in combinatie met MK-3475
Tijdsspanne: Eerste 2 kuren tot 24 maanden
De ernst van de bijwerkingen (AE's) werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Met het oog op dosisescalatie werd elk van de volgende bijwerkingen die tijdens de DLT-observatieperiode optraden en die toe te schrijven waren aan een of beide onderzoeksgeneesmiddelen, geclassificeerd als DLT's. 1) Hematologische: Graad 4 neutropenie; Febriele neutropenie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000/mm3 met een enkele temperatuur van >38,3°C (101F) of een aanhoudende temperatuur van 38°C (100,4F) gedurende meer dan 1 uur; Graad>=3 neutropenische infectie; graad>=3 trombocytopenie met bloeding; Graad 4 trombocytopenie. 2) Niet-hematologisch: Graad>=3 toxiciteiten (niet-laboratorium); Graad>=3 misselijkheid, braken of diarree ondanks maximale medische therapie; Graad 4 aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT). 3) Andere (niet-AST/ALAT) niet-hematologische graad>=3 laboratoriumwaarde. 4) Onvermogen om 2 infusies van MK-3475 en PF-05082566 te voltooien tijdens de DLT-observatieperiode.
Eerste 2 kuren tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per maximale CTCAE-graad (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle voorvallen die optraden na het begin van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. De ernst werd beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03. Graad 1 was milde AE. Graad 2 was matige AE. Graad 3 was ernstige AE. Graad 4 was levensbedreigende gevolgen en dringende interventie AE. Graad 5 was geïndiceerd als overlijden gerelateerd aan AE.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per maximale CTCAE-graad (PF-05082566-gerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle voorvallen die optraden na het begin van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. De ernst werd beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03. Graad 1 was milde AE. Graad 2 was matige AE. Graad 3 was ernstige AE. Graad 4 was levensbedreigende gevolgen en dringende interventie AE. Graad 5 was geïndiceerd als overlijden gerelateerd aan AE.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per maximale CTCAE-graad (MK-3475-gerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle voorvallen die optraden na het begin van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. De ernst werd beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03. Graad 1 was milde AE. Graad 2 was matige AE. Graad 3 was ernstige AE. Graad 4 was levensbedreigende gevolgen en dringende interventie AE. Graad 5 was geïndiceerd als overlijden gerelateerd aan AE.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per maximale CTCAE-graad (beide gerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Alle voorvallen die optraden na het begin van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als opkomende behandelingen. De ernst werd beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03. Graad 1 was milde AE. Graad 2 was matige AE. Graad 3 was ernstige AE. Graad 4 was levensbedreigende gevolgen en dringende interventie AE. Graad 5 was geïndiceerd als overlijden gerelateerd aan AE.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden die voldoen aan categorische samenvattingscriteria op basis van maximale CTCAE-graad (hematologie)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
De hematologische laboratoriumtest omvatte: absoluut aantal neutrofielen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen met differentieel, coagulatiepanel, urineonderzoek en zwangerschapstest. Laboratoriumresultaten werden categorisch samengevat volgens de NCI-CTCAE-criteria versie 4.03. Het totale aantal deelnemers met een hematologische laboratoriumtest werd beoordeeld.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden die voldoen aan categorische samenvattingscriteria op basis van maximale CTCAE-graad (chemie)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
De chemische laboratoriumtest omvatte: natrium, kalium, totaal calcium, creatinine, albumine, alanine-aminotransferase, alanine-aminotransferase, glucose, fosfor, magnesium, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase, immunoglobuline G, totaal eiwit, urinezuur , schildklierfunctiebeoordelingen, hepatitis B- en C-testen. Laboratoriumresultaten werden categorisch samengevat volgens de NCI-CTCAE-criteria versie 4.03. Het totale aantal deelnemers met de chemielaboratoriumtest werd beoordeeld.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline en absolute waarden in vitale functies die voldoen aan criteria van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
Samenvattingen van de vitale functies omvatten alle beoordelingen van de vitale functies tijdens de behandelingsperiode. Alle parameters van de vitale functies, waaronder bloeddruk (BP) en gewicht, werden voor elk bezoek in de loop van de tijd samengevat met behulp van werkelijke waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde. De berekende veranderingen waren de verschillen ten opzichte van de basislijn. De deelnemers die voldeden aan criteria van mogelijk klinisch belang werden beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus naar slechtste op studie
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
De ECOG-verschuiving van baseline naar de hoogste score tijdens de behandelingsperiode werd samengevat per behandelingsgroep. De ECOG-prestatiestatus omvatte 0, 1, 2, 3 en 4 graden. Graad 1 was beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren. Graad 2 was Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren. Graad 3 was slechts in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker was aan bed of stoel gebonden. Graad 4 was volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór de dosis, het einde van de infusie en 2, 6 en 24 uur na de start van de infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na de start van de infusie
Maximale PF-05082566 waargenomen serumconcentratie.
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór de dosis, het einde van de infusie en 2, 6 en 24 uur na de start van de infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na de start van de infusie
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MK-3475
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 Dag 1 bij pre-dosis; en einde van de infusie.
Maximale MK-3475 waargenomen serumconcentratie.
Tijdens cyclus 5 Dag 1 bij pre-dosis; en einde van de infusie.
Tijd voor Cmax (Tmax) van PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie van PF-05082566 te bereiken.
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Pre-dosisconcentratie tijdens meervoudige dosering (Ctrough) van PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
PF-05082566 pre-dosis concentratie tijdens meervoudige dosering
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Pre-dosisconcentratie tijdens meervoudige dosering (Ctrough) van MK-3475
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 Dag 1 bij pre-dosis; en einde van de infusie.
MK-3475 pre-dosis concentratie tijdens meervoudige dosering
Tijdens cyclus 5 Dag 1 bij pre-dosis; en einde van de infusie.
Eindhalfwaardetijd (t½) van PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
PF-05082566 terminale halfwaardetijd
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Klaring (CL) van studiegeneesmiddel van PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Goedkeuring van PF-05082566
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) van PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
PF-05082566 verdelingsvolume bij steady state
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd Tau, het doseringsinterval, waarbij Tau = 504 uur (21 dagen) [AUCtau] voor PF-05082566
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
PF-05082566 oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 504 uur (21 dagen) (AUCtau)
Tijdens cyclus 5 op dag 1 vóór toediening, einde infusie en 2, 6 en 24 uur na start van infusie, dag 8 (168 uur) en dag 15 (336 uur) na start van infusie.
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) van PF-05082566
Tijdsspanne: Pre-dosis (Dag 1), Cycli 1, 3, 5, 7, en vervolgens pre-dosis (Dag 1) elke 2 cycli tot Cyclus 12, en daarna elke 4 cycli
ADA-bloedmonsters werden getest op anti-PF-05082566-antilichamen met behulp van een gevalideerde analytische methode in overeenstemming met Pfizer (anti-PF-05082566) standard operating procedures (SOP's). ADA-gegevens werden vermeld en samengevat voor PF 05082566 per dosis. Negatieve ADA: titer<6,23; Positieve ADA: titer>=6,23. Door behandeling geïnduceerde ADA = ADA de novo ontwikkeld (seroconversie) na toediening van biologisch geneesmiddel. Treatment-boosted ADA = reeds bestaande ADA die na toediening van biologische geneesmiddelen naar een hoger niveau werden geboost.
Pre-dosis (Dag 1), Cycli 1, 3, 5, 7, en vervolgens pre-dosis (Dag 1) elke 2 cycli tot Cyclus 12, en daarna elke 4 cycli
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) van MK-3475
Tijdsspanne: Pre-dosis in cycli 1, 3, 5, 7 en vervolgens pre-dosis elke 2 cycli tot cyclus 12 en elke 4 cycli daarna en 28 dagen, en tijdens de follow-up (3 maanden en 6 maanden na het einde van MK-3475 behandeling).
ADA-bloedmonsters werden getest op anti-MK-3475-antilichamen met behulp van een gevalideerde analytische methode in overeenstemming met Merck (anti-MK-3475) SOP's.
Pre-dosis in cycli 1, 3, 5, 7 en vervolgens pre-dosis elke 2 cycli tot cyclus 12 en elke 4 cycli daarna en 28 dagen, en tijdens de follow-up (3 maanden en 6 maanden na het einde van MK-3475 behandeling).
Aantal deelnemers met objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn, in week 9 en vervolgens elke 6 weken tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden. Voor die patiënten die een bevestigde PR of CR bereikten, konden tumorbeoordelingen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
Objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1 vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie.CR = ten minste 2 bepalingen van CR ten minste 4 weken uit elkaar en voor progressie; PR = ten minste 2 bepalingen van PR of beter met een tussenpoos van ten minste 4 weken en vóór progressie (en niet in aanmerking komend voor een CR); Progressie van de ziekte (PD) = progressie <= 12 weken na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (en komt niet in aanmerking voor CR, PR, SD of niet-CR/niet-PD); Stabiele ziekte (SD) (alleen van toepassing op deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang) = ten minste 1 SD-beoordeling (of beter)>=6 weken na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en vóór progressie (en niet in aanmerking komend voor CR of PR ). Zowel CR als PR werden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, werden uitgevoerd.
Basislijn, in week 9 en vervolgens elke 6 weken tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 27 maanden. Voor die patiënten die een bevestigde PR of CR bereikten, konden tumorbeoordelingen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren