Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agonisty 4-1BB PF-05082566 plus inhibitora PD-1 MK-3475 u pacjentów z guzami litymi (B1641003/KEYNOTE-0036)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1B AGONISTY 4-1BB PF-05082566 W POŁĄCZENIU Z INHIBITOREM PD-1 MK-3475 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Jest to badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki mające na celu oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) PF-05082566, przeciwciała monoklonalnego (mAb) będącego agonistą 4-1BB, w połączeniu z MK -3475, inhibitor PD-1 u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego nowotworu litego, który postępuje w trakcie standardowej terapii lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Odpowiednie funkcjonowanie szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, aktywne napady padaczkowe lub ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Historia jakiejkolwiek z następujących toksyczności związanych z wcześniejszą immunoterapią:

    • Zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3., które uznano za związane z wcześniejszą immunoterapią i wymagało leczenia immunosupresyjnego;
    • Zdarzenie niepożądane stopnia 2. związane z czynnością wątroby, które utrzymywało się dłużej niż 1 tydzień, zostało uznane za związane z immunoterapią lub wymagało przerwania leczenia lub leczenia immunosupresyjnego
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny oraz 6 miesięcy w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Rozległe, rozsiane/obustronne lub śródmiąższowe zwłóknienie stopnia 3. lub 4. lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub znana obecność, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików lub zwłóknienie płuc w wywiadzie, ale z wyłączeniem historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami płuc wymagającymi tlenoterapii (np. POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05082566 +MK-3475
Lek: PF-05082566
Dawka początkowa 0,45 mg/kg co 3 tygodnie IV, zwiększanie dawki
Lek: MK-3475
2 mg/kg co 3 tyg., IV
Inne nazwy:
  • pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) PF-05082566 w połączeniu z MK-3475
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle kuracji do 24 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. W celu eskalacji dawki, którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych występujących podczas okresu obserwacji DLT, które można było przypisać jednemu lub obu badanym lekom, sklasyfikowano jako DLT. 1) Hematologiczne: neutropenia stopnia 4; Gorączka neutropeniczna, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000/mm3 z pojedynczą temperaturą >38,3°C (101°F) lub utrzymująca się temperatura 38°C (100,4°F) przez ponad 1 godzinę; stopień >=3 zakażenie neutropeniczne; Trombocytopenia stopnia >=3 z krwawieniem; Małopłytkowość 4. stopnia. 2) Niehematologiczne: toksyczność stopnia >=3 (nielaboratoryjne); Stopień >=3 nudności, wymioty lub biegunka pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego; Stopień 4 aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT). 3) Inne (nie-AST/ALT) niehematologiczne Stopień >=3 wartość laboratoryjna. 4) Niemożność wykonania 2 infuzji MK-3475 i PF-05082566 w okresie obserwacji DLT.
Pierwsze 2 cykle kuracji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według maksymalnego stopnia CTCAE (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o nasileniu były liczone jako pojawiające się w trakcie leczenia. Nasilenie zostało ocenione przez National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03. Stopień 1 był łagodnym AE. Stopień 2 był umiarkowanym AE. Stopień 3 był ciężkim AE. Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu i pilna interwencja AE. Wskazano zgon związany z AE stopnia 5.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według maksymalnego stopnia CTCAE (związane z PF-05082566)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o nasileniu były liczone jako pojawiające się w trakcie leczenia. Nasilenie zostało ocenione przez NCI CTCAE v.4.03. Stopień 1 był łagodnym AE. Stopień 2 był umiarkowanym AE. Stopień 3 był ciężkim AE. Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu i pilna interwencja AE. Wskazano zgon związany z AE stopnia 5.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według maksymalnego stopnia CTCAE (związane z MK-3475)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o nasileniu były liczone jako pojawiające się w trakcie leczenia. Nasilenie zostało ocenione przez NCI CTCAE v.4.03. Stopień 1 był łagodnym AE. Stopień 2 był umiarkowanym AE. Stopień 3 był ciężkim AE. Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu i pilna interwencja AE. Wskazano zgon związany z AE stopnia 5.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według maksymalnego stopnia CTCAE (oba związane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o nasileniu były liczone jako pojawiające się w trakcie leczenia. Nasilenie zostało ocenione przez NCI CTCAE v.4.03. Stopień 1 był łagodnym AE. Stopień 2 był umiarkowanym AE. Stopień 3 był ciężkim AE. Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu i pilna interwencja AE. Wskazano zgon związany z AE stopnia 5.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
Liczba uczestników z wartościami testów laboratoryjnych spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania według maksymalnego stopnia CTCAE (hematologia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Badanie laboratoryjne hematologiczne obejmowało: bezwzględną liczbę neutrofili, hemoglobinę, liczbę płytek krwi, leukocyty z różnicowaniem, panel krzepnięcia, badanie ogólne moczu i test ciążowy. Wyniki badań laboratoryjnych podsumowano kategorycznie zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 4.03. Oceniono całkowitą liczbę uczestników z laboratoryjnym badaniem hematologicznym.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Liczba uczestników z wartościami testów laboratoryjnych spełniającymi kategoryczne kryteria podsumowania według maksymalnej oceny CTCAE (chemie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
W laboratorium chemicznym wykonano: sód, potas, wapń całkowity, kreatyninę, albuminę, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę alaninową, glukozę, fosfor, magnez, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, dehydrogenazę mleczanową, immunoglobulinę G, białko całkowite, kwas moczowy , ocena funkcji tarczycy, testy na zapalenie wątroby typu B i C. Wyniki badań laboratoryjnych podsumowano kategorycznie zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 4.03. Oceniono łączną liczbę uczestników z testem laboratoryjnym z chemii.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i wartości bezwzględnych parametrów życiowych, spełniająca kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Podsumowania parametrów życiowych obejmowały wszystkie oceny parametrów życiowych z okresu leczenia. Wszystkie parametry czynności życiowych, w tym ciśnienie krwi (BP) i wagę, podsumowano przy użyciu rzeczywistych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej wizyty w czasie. Obliczone zmiany były różnicami w stosunku do linii bazowej. Uczestnicy spełniający kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego byli oceniani przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Liczba uczestników, u których stan sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zmienił się od stanu początkowego do najgorszego w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Przesunięcie ECOG od wartości początkowej do najwyższego wyniku podczas okresu leczenia podsumowano według grupy leczenia. Stan sprawności ECOG obejmował stopnie 0, 1, 2, 3 i 4. Stopień 1 był ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszał się i był w stanie wykonywać pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. Stopień 2 był ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i ponad 50% godzin czuwania. Stopień 3 był w stanie jedynie w ograniczonym stopniu dbać o siebie, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. Klasa 4 była całkowicie niepełnosprawna. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 25 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu
Maksymalne obserwowane stężenie PF-05082566 w surowicy.
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MK-3475
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 Dzień 1 przed dawkowaniem; i koniec infuzji.
Maksymalne obserwowane stężenie MK-3475 w surowicy.
Podczas cyklu 5 Dzień 1 przed dawkowaniem; i koniec infuzji.
Czas na Cmax (Tmax) PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia PF-05082566 w surowicy.
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania (Ctrough) PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
PF-05082566 stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania (Ctrough) MK-3475
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 Dzień 1 przed dawkowaniem; i koniec infuzji.
Stężenie przed podaniem dawki MK-3475 podczas wielokrotnego dawkowania
Podczas cyklu 5 Dzień 1 przed dawkowaniem; i koniec infuzji.
Końcowy okres półtrwania （t½） PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
PF-05082566 okres półtrwania w terminalu
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Zezwolenie (CL) badanego leku PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Odprawa PF-05082566
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
PF-05082566 objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do czasu Tau, odstęp między dawkami, gdzie Tau = 504 godziny (21 dni) [AUCtau] dla PF-05082566
Ramy czasowe: Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
PF-05082566 pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau = 504 godziny (21 dni) (AUCtau)
Podczas cyklu 5 w dniu 1 przed podaniem dawki, na końcu wlewu oraz 2, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu, w dniu 8 (168 godzin) i dniu 15 (336 godzin) po rozpoczęciu wlewu.
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) PF-05082566
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1), Cykle 1, 3, 5, 7, a następnie przed dawkowaniem (Dzień 1) co 2 cykle do Cyklu 12, a następnie co 4 cykle
Próbki krwi ADA badano na obecność przeciwciał anty-PF-05082566 przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) firmy Pfizer (anty-PF-05082566). Dane ADA zostały wymienione i podsumowane dla PF 05082566 według dawki. Negatywny ADA: miano <6,23; Dodatnia ADA: miano >=6,23. ADA wywołana leczeniem = ADA rozwinęła się de novo (serokonwersja) po podaniu leku biologicznego. ADA wzmocniona leczeniem = istniejąca wcześniej ADA, która została wzmocniona do wyższego poziomu po podaniu leku biologicznego.
Przed dawkowaniem (Dzień 1), Cykle 1, 3, 5, 7, a następnie przed dawkowaniem (Dzień 1) co 2 cykle do Cyklu 12, a następnie co 4 cykle
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) MK-3475
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w cyklach 1, 3, 5, 7, a następnie dawkowanie wstępne co 2 cykle do cyklu 12 i co 4 cykle później i 28 dni oraz podczas obserwacji (3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu MK-3475 leczenie).
Próbki krwi ADA badano na obecność przeciwciał anty-MK-3475, stosując zwalidowaną metodę analityczną zgodnie z SOP firmy Merck (anty-MK-3475).
Dawkowanie wstępne w cyklach 1, 3, 5, 7, a następnie dawkowanie wstępne co 2 cykle do cyklu 12 i co 4 cykle później i 28 dni oraz podczas obserwacji (3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu MK-3475 leczenie).
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 9. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, około 27 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których uzyskano potwierdzony PR lub CR, ocenę guza można przeprowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby.CR = co najmniej 2 oznaczenia CR przez co najmniej 4 tygodnie osobno i przed progresją; PR = co najmniej 2 oznaczenia PR lub lepsze w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (bez kwalifikacji do CR); Progresja choroby (PD) = progresja <=12 tygodni po dacie pierwszej dawki badanego leku (i niekwalifikująca się do CR, PR, SD lub nie-CR/nie-PD); Stabilizacja choroby (SD) (dotyczy tylko uczestników z mierzalną chorobą na początku badania) = co najmniej 1 ocena SD (lub lepsza)>= 6 tygodni po dacie pierwszej dawki badanego leku i przed progresją (bez kwalifikacji do CR lub PR ). Zarówno CR, jak i PR zostały potwierdzone przez powtórne oceny przeprowadzone nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, w 9. tygodniu, a następnie co 6 tygodni do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, około 27 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których uzyskano potwierdzony PR lub CR, ocenę guza można przeprowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na PF-05082566

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj