A 4-1BB Agonist PF-05082566 Plus PD-1 gátló MK-3475 vizsgálata szilárd daganatos betegeknél (B1641003/KEYNOTE-0036)
2019. január 25. frissítette: Pfizer
FÁZIS 1B VIZSGÁLAT A PF-05082566 4-1BB AGONISTÁRÓL AZ MK-3475 PD-1 INHIBITORTEL KOMBINÁCIÓBAN ELŐREhaladott SZILÁRD DAGANATOKBAN ÁLLÓ BETEGEKEN
Ez egy biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a maximális tolerált dózis (MTD) becslésére és a PF-05082566, egy 4-1BB agonista monoklonális antitest (mAb) ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására MK-val kombinálva. -3475, PD-1 inhibitor szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Administration Office
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiai diagnosztikája, amely a standard terápia során előrehaladt, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
- Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer elsődleges rosszindulatú daganatai, aktív görcsrohamok vagy gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
Korábbi immunterápiával összefüggő alábbi toxicitások bármelyikének kórtörténete:
- 3. fokozatú immunmediált nemkívánatos esemény, amelyet a korábbi immunterápiával összefüggőnek tekintettek, és immunszuppresszív terápiát igényeltek;
- 2. fokozatú, májfunkcióval összefüggő nemkívánatos esemény, amely több mint 1 hétig fennállt, immunterápiával kapcsolatosnak tekintették, vagy a kezelés leállítását vagy immunszuppresszív kezelést igényel
- Az alábbiak bármelyike a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham és 6 hónap mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia esetén.
- Kiterjedt, disszeminált/kétoldali vagy 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy ismert jelenléte, beleértve a tüdőgyulladást, túlérzékenységi tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, intersticiális tüdőbetegséget, obliteratív bronchiolitist vagy tüdőfibrózist, de nem a kórelőzményben szereplő sugárfertőzés. Oxigénterápiát igénylő klinikailag jelentős tüdőbetegségben (pl. COPD) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-05082566 +MK-3475
|
Kezdő adag 0,45 mg/kg 3 hetente IV, dózisemelés
2 mg/kg 3 hétig, IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-05082566 dóziskorlátozó toxicitással (DLT) és az MK-3475-tel kombinált résztvevők száma
Időkeret: Az első 2 kezelési ciklus 24 hónapig
|
A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták.
A dózisemelés céljából a DLT megfigyelési periódusában fellépő alábbi mellékhatások bármelyikét, amelyek az egyik vagy mindkét vizsgálati gyógyszernek tulajdoníthatók, DLT-nek minősítették. 1) Hematológiai: 4. fokozatú neutropenia; Lázas neutropenia, amelyet úgy határoznak meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/mm3, egyszeri >38,3 C (101 F) vagy tartósan 38 C (100,4 F) hőmérséklet több mint 1 órán keresztül; Grade>=3 neutropeniás fertőzés; 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel; 4. fokozatú thrombocytopenia.
2) Nem hematológiai: Grade>=3 toxicitás (nem laboratóriumi); Grade>=3 hányinger, hányás vagy hasmenés a maximális orvosi terápia ellenére; 4. fokozatú aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT).
3) Egyéb (nem AST/ALT) nem hematológiai Grade>=3 laboratóriumi érték.
4) Képtelenség befejezni az MK-3475 és a PF-05082566 2 infúzióját a DLT megfigyelési időszak alatt.
|
Az első 2 kezelési ciklus 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezeléssel járó sürgős eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma a maximális CTCAE fokozat szerint (minden ok)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés megkezdése után fellépő vagy súlyosbodó eseményeket kezeléshez szükségesnek tekintettük.
A súlyosságot a National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03 minősítette.
Az 1. fokozat enyhe AE volt.
A 2. fokozat közepes AE volt.
A 3. fokozat súlyos AE volt.
A 4. fokozat életveszélyes következményekkel és sürgős beavatkozással járt.
Az 5. fokozat az AE-hez kapcsolódó halálozást jelezte.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezeléssel járó sürgős eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a maximális CTCAE fokozat szerint (PF-05082566-hoz kapcsolódó)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés megkezdése után fellépő vagy súlyosbodó eseményeket kezeléshez szükségesnek tekintettük.
A súlyosságot az NCI CTCAE v.4.03 minősítette.
Az 1. fokozat enyhe AE volt.
A 2. fokozat közepes AE volt.
A 3. fokozat súlyos AE volt.
A 4. fokozat életveszélyes következményekkel és sürgős beavatkozással járt.
Az 5. fokozat az AE-hez kapcsolódó halálozást jelezte.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezelési sürgős eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a maximális CTCAE fokozat szerint (MK-3475-tel kapcsolatos)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés megkezdése után fellépő vagy súlyosbodó eseményeket kezeléshez szükségesnek tekintettük.
A súlyosságot az NCI CTCAE v.4.03 minősítette.
Az 1. fokozat enyhe AE volt.
A 2. fokozat közepes AE volt.
A 3. fokozat súlyos AE volt.
A 4. fokozat életveszélyes következményekkel és sürgős beavatkozással járt.
Az 5. fokozat az AE-hez kapcsolódó halálozást jelezte.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a maximális CTCAE fokozat szerint (mindkettő összefügg)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés megkezdése után fellépő vagy súlyosbodó eseményeket kezeléshez szükségesnek tekintettük.
A súlyosságot az NCI CTCAE v.4.03 minősítette.
Az 1. fokozat enyhe AE volt.
A 2. fokozat közepes AE volt.
A 3. fokozat súlyos AE volt.
A 4. fokozat életveszélyes következményekkel és sürgős beavatkozással járt.
Az 5. fokozat az AE-hez kapcsolódó halálozást jelezte.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, körülbelül 27 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati értékei megfelelnek a kategorikus összesítési kritériumoknak a maximális CTCAE fokozat szerint (hematológia)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
A hematológiai laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: abszolút neutrofilszám, hemoglobin, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám differenciálművel, koagulációs panel, vizeletvizsgálat és terhességi teszt.
A laboratóriumi eredményeket kategorikusan összesítettük az NCI-CTCAE kritériumok 4.03 verziója szerint.
Felmérték a hematológiai laboratóriumi vizsgálaton részt vevők teljes számát.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati értékei megfelelnek a kategorikus összesítési kritériumoknak a maximális CTCAE fokozat szerint (kémia)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
A kémiai laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: nátrium, kálium, összes kalcium, kreatinin, albumin, alanin aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, glükóz, foszfor, magnézium, összes bilirubin, vér karbamid nitrogén, alkalikus foszfatáz, laktát dehidrogenáz, teljes immunglobulin G , pajzsmirigy működési felmérések, hepatitis B és C tesztek.
A laboratóriumi eredményeket kategorikusan összesítettük az NCI-CTCAE kritériumok 4.03 verziója szerint.
Felmérték a kémiai laboratóriumi vizsgálaton részt vevők teljes számát.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek alapértékei és abszolút értékei megváltoztak, és megfelelnek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
Az életjel-összefoglalók a kezelés alatti időszak összes életjel-értékelését tartalmazták.
Az összes vitális paramétert, beleértve a vérnyomást (BP) és a testsúlyt, a tényleges értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változások alapján összegezték minden egyes látogatásnál az idő múlásával.
A számított változások az alapvonaltól való eltérések voltak.
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak megfelelő résztvevőket a vizsgáló értékelte.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapotról a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye a vizsgálat során a legrosszabb állapotba kerültek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
Az ECOG-eltolódást az alapvonalról a legmagasabb pontszámra a kezelés alatti időszakban a kezelési csoportok szerint összegezték. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2, 3 és 4 fokozatot tartalmazott.
Az 1. osztályban korlátozott volt a fizikailag megerőltető tevékenység, de járóképes volt, és képes volt könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni.
A 2. fokozat ambuláns volt, és minden önellátásra képes volt, de semmilyen munkatevékenységet nem tudott végezni. Az ébrenléti idők több mint 50%-a.
A 3. osztály csak korlátozott öngondoskodásra volt képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez volt kötve.
A 4. évfolyam teljesen le van tiltva.
Semmilyen öngondoskodást nem folytathat.
Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal, körülbelül 25 hónap
|
|
A PF-05082566 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió kezdete után
|
A PF-05082566 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió kezdete után
|
|
Az MK-3475 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 5. ciklus alatt 1. nap az adagolás előtt; és az infúzió vége.
|
Az MK-3475 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
|
Az 5. ciklus alatt 1. nap az adagolás előtt; és az infúzió vége.
|
|
A PF-05082566 Cmax (Tmax) értéke
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
A PF-05082566 maximális megfigyelt szérumkoncentráció elérésének ideje.
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
|
A PF-05082566 adagolás előtti koncentrációja többszöri adagolás során (Ctrough)
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
PF-05082566 adagolás előtti koncentráció többszöri adagolás során
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
|
Adagolás előtti koncentráció az MK-3475 többszöri adagolása során (Ctrough).
Időkeret: Az 5. ciklus alatt 1. nap az adagolás előtt; és az infúzió vége.
|
MK-3475 adagolás előtti koncentráció többszöri adagolás során
|
Az 5. ciklus alatt 1. nap az adagolás előtt; és az infúzió vége.
|
|
A PF-05082566 terminál felezési ideje (t½)
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
PF-05082566 terminális felezési idő
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
|
A PF-05082566 vizsgálati gyógyszer clearance-e (CL).
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
PF-05082566 engedély
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
|
A PF-05082566 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
PF-05082566 eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól Tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol Tau = 504 óra (21 nap) [AUCtau] a PF-05082566 esetében
Időkeret: Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
PF-05082566 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 504 óra (21 nap) (AUCtau)
|
Az 5. ciklusban az 1. napon az adagolás előtt, az infúzió végén, valamint az infúzió kezdete után 2, 6 és 24 órával, a 8. napon (168 óra) és a 15. napon (336 óra) az infúzió megkezdése után.
|
|
A PF-05082566 pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap), 1., 3., 5., 7. ciklus, majd ezt követően adagolás előtti (1. nap) 2 ciklusonként a 12. ciklusig, majd 4 ciklusonként
|
Az ADA vérmintákat a Pfizer (anti-PF-05082566) szabványos működési eljárásaival (SOP) összhangban validált analitikai módszerrel vizsgálták az anti-PF-05082566 antitestekre.
Az ADA-adatokat a PF 05082566-hoz adagonként felsoroltuk és összegeztük.
Negatív ADA: titer<6,23;
Pozitív ADA: titer>=6,23. Kezelés által kiváltott ADA = ADA de novo (szerokonverzió) alakult ki biológiai gyógyszer beadását követően.
Kezeléssel megerősített ADA = már létező ADA, amelyet a biológiai gyógyszer beadása után magasabb szintre emeltek.
|
Adagolás előtti (1. nap), 1., 3., 5., 7. ciklus, majd ezt követően adagolás előtti (1. nap) 2 ciklusonként a 12. ciklusig, majd 4 ciklusonként
|
|
Az MK-3475 pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1., 3., 5., 7. ciklusban, majd ezt követően előadagolás 2 ciklusonként a 12. ciklusig, majd ezt követően 4 ciklusonként és 28 napon, valamint az utánkövetés során (3 hónappal és 6 hónappal az MK-3475 befejezése után) kezelés).
|
Az ADA vérminták anti-MK-3475 antitesteket vizsgáltak validált analitikai módszerrel, a Merck (anti-MK-3475) SOP-okkal összhangban.
|
Előadagolás az 1., 3., 5., 7. ciklusban, majd ezt követően előadagolás 2 ciklusonként a 12. ciklusig, majd ezt követően 4 ciklusonként és 28 napon, valamint az utánkövetés során (3 hónappal és 6 hónappal az MK-3475 befejezése után) kezelés).
|
|
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, a 9. héten, majd 6 hetente a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, körülbelül 27 hónapig. Azoknál a betegeknél, akik megerősített PR-t vagy CR-t értek el, a klinikailag indokoltnak megfelelően daganatértékelést lehet végezni.
|
Az objektív választ (OR) úgy határoztuk meg, mint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) a RECIST 1.1-es verziója szerint a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség dokumentált progressziójáig. CR = legalább 2 CR-meghatározás legalább 4 hét egymástól és a progresszió előtt; PR = legalább 2 PR-meghatározás vagy jobb, legalább 4 hét különbséggel és a progresszió előtt (és nem minősül CR-nek); A betegség progressziója (PD) = progresszió <=12 héttel a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja után (és nem minősül CR-nek, PR-nek, SD-nek vagy nem CR-nek/nem PD-nek); Stabil betegség (SD) (csak a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő résztvevőkre vonatkozik) = legalább 1 SD-értékelés (vagy jobb)>=6 héttel a vizsgálati kezelés első dózisa után és a progresszió előtt (és nem jogosultak CR-re vagy PR-re) ).
Mind a CR-t, mind a PR-t megerősítették az ismételt értékelések, amelyeket legalább 4 héttel azután, hogy a válasz kritériumai teljesültek, megismételték.
|
Kiindulási állapot, a 9. héten, majd 6 hetente a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, körülbelül 27 hónapig. Azoknál a betegeknél, akik megerősített PR-t vagy CR-t értek el, a klinikailag indokoltnak megfelelően daganatértékelést lehet végezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1641003
- KEYNOTE-0036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .