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Un estudio del agonista 4-1BB PF-05082566 más el inhibidor de PD-1 MK-3475 en pacientes con tumores sólidos (B1641003/KEYNOTE-0036)

25 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 1B DEL AGONISTA 4-1BB PF-05082566 EN COMBINACIÓN CON EL INHIBIDOR DE PD-1 MK-3475 EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Este es un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica diseñado para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de PF-05082566, un anticuerpo monoclonal (mAb) agonista de 4-1BB, en combinación con MK -3475, un inhibidor de PD-1 en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de tumor sólido avanzado/metastásico que ha progresado con la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Funcionamiento adecuado de la médula ósea, los riñones y el hígado

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas primarias del SNC, trastorno convulsivo activo o compresión de la médula espinal, o meningitis carcinomatosa.

  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes toxicidades asociadas con una inmunoterapia previa:

    • Evento adverso inmunomediado de grado 3 que se consideró relacionado con la inmunoterapia previa y requirió terapia inmunosupresora;
    • Evento adverso relacionado con la función hepática de grado 2 que persistió más de 1 semana, se consideró relacionado con la inmunoterapia o requirió la interrupción del tratamiento o la terapia inmunosupresora
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al registro: infarto de miocardio, angina no controlada, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y 6 meses para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
  • Antecedentes o presencia conocida de fibrosis intersticial extensa, diseminada/bilateral o de Grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante o fibrosis pulmonar, pero sin incluir una antecedentes de neumonitis por radiación previa. Pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa que requieran oxigenoterapia (p. ej., EPOC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-05082566 + MK-3475
Droga: PF-05082566
Dosis inicial de 0,45 mg/kg q3wks IV, escalada de dosis
Droga: MK-3475
2 mg/kg cada 3 semanas, IV
Otros nombres:
  • pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de PF-05082566 en combinación con MK-3475
Periodo de tiempo: Primeros 2 ciclos de tratamiento hasta los 24 meses
La gravedad de los eventos adversos (AA) se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03. Con el fin de escalar la dosis, cualquiera de los siguientes AA que ocurrieron durante el período de observación de DLT y que fueron atribuibles a uno o ambos fármacos del estudio se clasificaron como DLT. 1) hematológico: neutropenia de grado 4; Neutropenia febril, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000/mm3 con una temperatura única de >38,3 °C (101 °F) o una temperatura sostenida de 38 °C (100,4 °F) durante más de 1 hora; Grado>=3 infección neutropénica; Grado>=3 trombocitopenia con sangrado; Trombocitopenia grado 4. 2) No hematológicos: grado>=3 toxicidades (no de laboratorio); Grado>=3 náuseas, vómitos o diarrea a pesar de la terapia médica máxima; Aspartato aminotransferasa (AST) de grado 4 y alanina aminotransferasa (ALT). 3) Otro (no AST/ALT) grado no hematológico>=3 valor de laboratorio. 4) Incapacidad para completar 2 infusiones de MK-3475 y PF-05082566 durante el período de observación de DLT.
Primeros 2 ciclos de tratamiento hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado máximo de CTCAE (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento o que aumentara en severidad se contó como emergente del tratamiento. La gravedad fue calificada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE v.4.03. El grado 1 fue EA leve. El grado 2 fue EA moderado. El grado 3 fue EA grave. El grado 4 fue consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente AE. Grado 5 se indicó muerte relacionada con EA.
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado máximo de CTCAE (relacionado con PF-05082566)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento o que aumentara en severidad se contó como emergente del tratamiento. La gravedad fue calificada por NCI CTCAE v.4.03. El grado 1 fue EA leve. El grado 2 fue EA moderado. El grado 3 fue EA grave. El grado 4 fue consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente AE. Grado 5 se indicó muerte relacionada con EA.
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado máximo de CTCAE (relacionado con MK-3475)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento o que aumentara en severidad se contó como emergente del tratamiento. La gravedad fue calificada por NCI CTCAE v.4.03. El grado 1 fue EA leve. El grado 2 fue EA moderado. El grado 3 fue EA grave. El grado 4 fue consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente AE. Grado 5 se indicó muerte relacionada con EA.
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado máximo de CTCAE (ambos relacionados)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento o que aumentara en severidad se contó como emergente del tratamiento. La gravedad fue calificada por NCI CTCAE v.4.03. El grado 1 fue EA leve. El grado 2 fue EA moderado. El grado 3 fue EA grave. El grado 4 fue consecuencias potencialmente mortales e intervención urgente AE. Grado 5 se indicó muerte relacionada con EA.
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses
Número de participantes con valores de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de resumen categórico por grado máximo de CTCAE (hematología)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
El examen de laboratorio de hematología incluyó: conteo absoluto de neutrófilos, hemoglobina, conteo de plaquetas, glóbulos blancos con diferencial, panel de coagulación, análisis de orina y prueba de embarazo. Los resultados de laboratorio se resumieron categóricamente de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE versión 4.03. Se evaluó el total de participantes con examen de laboratorio de hematología.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
Número de participantes con valores de prueba de laboratorio que cumplen con los criterios de resumen categórico por grado máximo de CTCAE (químicas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
El examen de laboratorio químico incluyó: sodio, potasio, calcio total, creatinina, albúmina, alanina aminotransferasa, alanina aminotransferasa, glucosa, fósforo, magnesio, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, inmunoglobulina G, proteína total, ácido úrico , evaluaciones de la función tiroidea, pruebas de hepatitis B y C. Los resultados de laboratorio se resumieron categóricamente de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE versión 4.03. Se evaluó el total de participantes con prueba de laboratorio de química.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
Número de participantes con cambios desde el inicio y valores absolutos en los signos vitales que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
Los resúmenes de signos vitales incluyeron todas las evaluaciones de signos vitales del período de tratamiento. Todos los parámetros de signos vitales, incluidos la presión arterial (PA) y el peso, se resumieron utilizando los valores reales y los cambios desde el inicio para cada visita a lo largo del tiempo. Los cambios calculados fueron las diferencias con respecto a la línea de base. Los participantes que cumplieron con los criterios de posible preocupación clínica fueron juzgados por el investigador.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
Número de participantes con cambio desde el inicio en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) al peor en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
El cambio de ECOG desde el inicio hasta la puntuación más alta durante el período de tratamiento se resumió por grupo de tratamiento. El estado funcional de ECOG incluyó grados 0, 1, 2, 3 y 4. El grado 1 fue Restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria. El grado 2 era ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Estaba despierto más del 50 % de las horas de vigilia. El grado 3 solo era capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia. El grado 4 estaba completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 25 meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 5 el Día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión
Concentración sérica máxima observada de PF-05082566.
Durante el Ciclo 5 el Día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MK-3475
Periodo de tiempo: Durante el Día 1 del Ciclo 5 antes de la dosis; y final de la infusión.
Concentración sérica máxima observada de MK-3475.
Durante el Día 1 del Ciclo 5 antes de la dosis; y final de la infusión.
Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de PF-05082566.
Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple (Cvalle) de PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
PF-05082566 concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple
Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple (Ctrough) de MK-3475
Periodo de tiempo: Durante el Día 1 del Ciclo 5 antes de la dosis; y final de la infusión.
Concentración previa a la dosis de MK-3475 durante la dosificación múltiple
Durante el Día 1 del Ciclo 5 antes de la dosis; y final de la infusión.
Vida media terminal (t½) de PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
PF-05082566 vida media terminal
Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Autorización (CL) del fármaco del estudio de PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Liquidación de PF-05082566
Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
PF-05082566 volumen de distribución en estado estacionario
Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau, el intervalo de dosificación, donde Tau = 504 horas (21 días) [AUCtau] para PF-05082566
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
PF-05082566 área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 504 horas (21 días) (AUCtau)
Durante el ciclo 5 el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y a las 2, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión, el día 8 (168 horas) y el día 15 (336 horas) después del inicio de la infusión.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) de PF-05082566
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1), Ciclos 1, 3, 5, 7, y posteriormente pre-dosis (Día 1) cada 2 ciclos hasta el Ciclo 12, y cada 4 ciclos a partir de entonces
Las muestras de sangre ADA se analizaron en busca de anticuerpos anti-PF-05082566 utilizando un método analítico validado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) de Pfizer (anti-PF-05082566). Los datos de la ADA se enumeraron y resumieron para PF 05082566 por dosis. ADA negativo: título <6,23; ADA positivo: título> = 6,23. ADA inducido por el tratamiento = ADA desarrollado de novo (seroconversión) después de la administración de fármacos biológicos. ADA potenciada por el tratamiento = ADA preexistente que se potenció a un nivel más alto después de la administración del fármaco biológico.
Pre-dosis (Día 1), Ciclos 1, 3, 5, 7, y posteriormente pre-dosis (Día 1) cada 2 ciclos hasta el Ciclo 12, y cada 4 ciclos a partir de entonces
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) de MK-3475
Periodo de tiempo: Predosis en los Ciclos 1, 3, 5, 7 y posteriormente predosis cada 2 ciclos hasta el Ciclo 12 y cada 4 ciclos a partir de entonces y 28 días, y durante el seguimiento (3 meses y 6 meses después del final de MK-3475 tratamiento).
Las muestras de sangre ADA se analizaron en busca de anticuerpos anti-MK-3475 utilizando un método analítico validado de conformidad con los SOP de Merck (anti-MK-3475).
Predosis en los Ciclos 1, 3, 5, 7 y posteriormente predosis cada 2 ciclos hasta el Ciclo 12 y cada 4 ciclos a partir de entonces y 28 días, y durante el seguimiento (3 meses y 6 meses después del final de MK-3475 tratamiento).
Número de participantes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 9 y luego cada 6 semanas hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses. Para aquellos pacientes que lograron una PR o RC confirmada, las evaluaciones del tumor podrían realizarse según lo indicado clínicamente.
La respuesta objetiva (OR) se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según RECIST versión 1.1 desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad. CR = al menos 2 determinaciones de RC al menos 4 semanas aparte y antes de la progresión; PR = al menos 2 determinaciones de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para una RC); Progresión de la enfermedad (PD) = progresión <= 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (y no calificar para RC, PR, SD o no RC/no PD); Enfermedad estable (DE) (aplicable solo a participantes con enfermedad medible al inicio) = al menos 1 evaluación de DE (o mejor)>= 6 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y antes de la progresión (y no calificar para RC o PR ). Tanto CR como PR se confirmaron mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Al inicio, en la semana 9 y luego cada 6 semanas hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 27 meses. Para aquellos pacientes que lograron una PR o RC confirmada, las evaluaciones del tumor podrían realizarse según lo indicado clínicamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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