Diabète sucré après l'admission en soins intensifs (DIAFIC)
7 juillet 2014 mis à jour par: Christophe De Block
Incidence et facteurs prédisposants au développement de troubles du métabolisme du glucose et de diabète sucré après une admission en soins intensifs
L'hyperglycémie de stress est couramment observée pendant l'hospitalisation dans l'unité de soins intensifs (USI) et il a été démontré qu'elle a une influence négative sur les résultats.
Il a été émis l'hypothèse que, lorsqu'il survient chez des patients auparavant non diabétiques, il reflète une perturbation latente du métabolisme du glucose.
L'évaluation de l'incidence de ce phénomène et l'identification de ses facteurs de risque pourraient favoriser la prévention, la détection et le traitement précoce du diabète sucré de type 2 imminent. Nous effectuerons un test de tolérance au glucose environ 6 à 9 mois après l'admission aux soins intensifs pour dépister les troubles du métabolisme du glucose.
De plus, nous avons examiné les caractéristiques qui auraient pu prédire les perturbations post-sortie : caractéristiques des patients, paramètres de gravité de la maladie et du métabolisme du glucose, ainsi que le FINDRISC (Finnish Diabetes Ris Score).
Nous prévoyons d'inscrire 400 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3635 00323821
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Sous-enquêteur:
- Walter Verbrugghe, MD
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Sous-enquêteur:
- Tom Schepens, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Karolien Janssens, MD
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Chercheur principal:
- Christophe De Block, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sofie Van Ackerbroeck, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans)
- admis pendant 36 heures ou plus aux soins intensifs
- encore en vie 6 mois après la sortie des soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré connu ou tout autre trouble de la tolérance au glucose
- une espérance de vie courte estimée
- grossesse
- antécédents de transplantation ou de maladie pancréatique aiguë
- barrière de la langue empêchant une compréhension claire du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation du métabolisme du glucose
Délai: 6 à 9 mois après la sortie des soins intensifs
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Lors d'une visite de suivi, les patients subiront un prélèvement de leur glycémie à la fois après le jeûne et 2 heures après un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Les niveaux d'HbA1c seront également échantillonnés une fois.
Les perturbations possibles du métabolisme du glucose sont les suivantes : glycémie à jeun (IFG) altérée isolée = taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) de 100-125 mg/dl avec une valeur 2 h après HGPO < 140 mg/dl.
Intolérance au glucose isolée (IGT) = valeur 2 h après HGPO de 140-199 mg/dl avec un niveau à jeun < 100 mg/dl.
Les patients présentant des caractéristiques combinées d'IFG et d'IGT remplissent les deux critères (FPG = 100-125 mg/dl et valeur 2 h après OGTT = 140-199 mg/j).
Le diabète sucré est diagnostiqué lorsqu'un patient présente l'un des critères suivants : FPG supérieur ou égal à 126 mg/dl, valeur 2 h après HGPO supérieure ou égale à 200 mg/dl, HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %.
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6 à 9 mois après la sortie des soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients prédisant un résultat indésirable
Délai: 6 à 9 mois après la sortie des soins intensifs
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Nous évaluerons l'effet de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient, du motif de l'admission, de la médication à domicile avant l'admission, du traitement à l'admission (stéroïdes, vasopresseurs, inotropes, ventilation mécanique, insuline, nutrition parentérale totale (TPN), laboratoire valeurs incluant la glycémie et l'HbA1c à l'admission en unité de soins intensifs (USI) sur notre critère de jugement principal.
De plus, nous prendrons en compte le score simplifié de physiologie aiguë (SAPS-3) et le score quotidien d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) comme paramètres de gravité de la maladie, ainsi que la thérapie vasopressive ou inotrope, la ventilation mécanique et la durée du séjour à l'hôpital. et USI.
De plus, nos patients rempliront le questionnaire du score finlandais de risque de diabète (FINDRISC) lors de leur visite de suivi, et nous comparerons également ce résultat avec le paramètre de résultat principal.
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6 à 9 mois après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gornik I, Vujaklija-Brajkovic A, Renar IP, Gasparovic V. A prospective observational study of the relationship of critical illness associated hyperglycaemia in medical ICU patients and subsequent development of type 2 diabetes. Crit Care. 2010;14(4):R130. doi: 10.1186/cc9101. Epub 2010 Jul 8. Erratum In: Crit Care. 2010;14(5):444.
- Van Ackerbroeck S, Schepens T, Janssens K, Jorens PG, Verbrugghe W, Collet S, Van Hoof V, Van Gaal L, De Block C. Incidence and predisposing factors for the development of disturbed glucose metabolism and DIabetes mellitus AFter Intensive Care admission: the DIAFIC study. Crit Care. 2015 Oct 2;19:355. doi: 10.1186/s13054-015-1064-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 12/2/22
- B300201213039 (Autre identifiant: Belgisch registratienummer)
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