Diabetes Mellitus Después de la Admisión a Cuidados Intensivos (DIAFIC)
7 de julio de 2014 actualizado por: Christophe De Block
Incidencia y factores predisponentes para el desarrollo de trastornos del metabolismo de la glucosa y diabetes mellitus después del ingreso en cuidados intensivos
La hiperglucemia de estrés se observa comúnmente durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se ha demostrado que influye negativamente en el resultado.
Se ha planteado la hipótesis de que, cuando ocurre en pacientes previamente no diabéticos, refleja una alteración latente del metabolismo de la glucosa.
Evaluar la incidencia de este fenómeno e identificar sus factores de riesgo podría ayudar a la prevención, detección y tratamiento temprano de la diabetes mellitus tipo 2 inminente. Realizaremos una prueba de tolerancia a la glucosa aproximadamente entre 6 y 9 meses después del ingreso en la UCI para detectar trastornos del metabolismo de la glucosa.
Además, examinamos las características que podrían haber predicho las alteraciones posteriores al alta: características del paciente, parámetros de gravedad de la enfermedad y del metabolismo de la glucosa, así como el FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score).
Planeamos inscribir a 400 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Contacto:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
- Número de teléfono: 3635 00323821
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Sub-Investigador:
- Walter Verbrugghe, MD
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Sub-Investigador:
- Tom Schepens, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Karolien Janssens, MD
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Investigador principal:
- Christophe De Block, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sofie Van Ackerbroeck, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años)
- admitido por 36 horas o más en la UCI
- sigue vivo 6 meses después del alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus conocida o cualquier otra alteración de la tolerancia a la glucosa
- una esperanza de vida corta estimada
- el embarazo
- antecedentes de trasplante o enfermedad pancreática aguda
- barrera del idioma que impide una comprensión clara del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta de la UCI
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En una visita de seguimiento, se tomarán muestras de los niveles de glucosa en sangre de los pacientes después de ayunar y 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Los niveles de HbA1c también se muestrearán una vez.
Las posibles alteraciones en el metabolismo de la glucosa son las siguientes: alteración aislada de la glucosa en ayunas (IFG) = nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) de 100-125 mg/dl con el valor de 2 horas después de la OGTT <140 mg/dl.
Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) aislada = valor de 2 h después de la OGTT de 140-199 mg/dl con el nivel en ayunas <100 mg/dl.
Los pacientes con características combinadas de IFG e IGT cumplen ambos criterios (FPG = 100-125 mg/dl y valor a las 2 h tras SOG = 140-199 mg/d).
La diabetes mellitus se diagnostica cuando un paciente tiene uno de los siguientes criterios: GPA mayor o igual a 126 mg/dl, valor de 2 h después de la SOG mayor o igual a 200 mg/dl, HbA1c mayor o igual a 6,5%.
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6-9 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes que predicen un resultado adverso
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del alta de la UCI
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Evaluaremos el efecto de la talla del paciente, peso, índice de masa corporal (IMC), motivo de ingreso, medicación domiciliaria previa al ingreso, tratamiento durante el ingreso (esteroides, vasopresores, inotrópicos, ventilación mecánica, insulina, nutrición parenteral total (NPT), laboratorio valores que incluyen glucosa en sangre y HbA1c en el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en nuestro parámetro de resultado primario.
Además, tendremos en cuenta como parámetros de gravedad de la enfermedad el Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) y el Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) diario, junto con el tratamiento vasopresor o inotrópico, la ventilación mecánica y la estancia hospitalaria y UCI.
Además, nuestros pacientes completarán el cuestionario de puntuación de riesgo de diabetes de Finlandia (FINDRISC) durante su visita de seguimiento, y también compararemos este resultado con el parámetro de resultado primario.
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6-9 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gornik I, Vujaklija-Brajkovic A, Renar IP, Gasparovic V. A prospective observational study of the relationship of critical illness associated hyperglycaemia in medical ICU patients and subsequent development of type 2 diabetes. Crit Care. 2010;14(4):R130. doi: 10.1186/cc9101. Epub 2010 Jul 8. Erratum In: Crit Care. 2010;14(5):444.
- Van Ackerbroeck S, Schepens T, Janssens K, Jorens PG, Verbrugghe W, Collet S, Van Hoof V, Van Gaal L, De Block C. Incidence and predisposing factors for the development of disturbed glucose metabolism and DIabetes mellitus AFter Intensive Care admission: the DIAFIC study. Crit Care. 2015 Oct 2;19:355. doi: 10.1186/s13054-015-1064-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 12/2/22
- B300201213039 (Otro identificador: Belgisch registratienummer)
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