Diabetes mellitus intenzív osztályos kezelés után (DIAFIC)
2014. július 7. frissítette: Christophe De Block
A glükóz-anyagcsere-zavarok és a diabetes mellitus előfordulása és hajlamosító tényezők intenzív terápiás felvétel után
A stresszes hiperglikémiát gyakran figyelik meg az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés során, és kimutatták, hogy károsan befolyásolja a kimenetelt.
Feltételezték, hogy amikor korábban nem cukorbeteg betegeknél jelentkezik, az a glükóz metabolizmus látens zavarát tükrözi.
A jelenség előfordulási gyakoriságának felmérése és kockázati tényezőinek azonosítása segítheti a közelgő 2-es típusú diabetes mellitus megelőzését, felismerését és korai kezelését. Kb. 6-9 hónappal az intenzív osztályra kerülést követően glükóz tolerancia tesztet végzünk, hogy kiszűrjük a glükóz anyagcsere zavarait.
Vizsgáltuk továbbá azokat a jellemzőket, amelyek előre jelezhették a kibocsátás utáni zavarokat: a beteg jellemzőit, a betegség súlyosságának és a glükóz anyagcsere paramétereit, valamint a FINDRISC-t (Finnish Diabetes Risc Score).
400 beteg felvételét tervezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
- Telefonszám: 3635 00323821
-
Alkutató:
- Walter Verbrugghe, MD
-
Alkutató:
- Tom Schepens, MD PhD
-
Alkutató:
- Karolien Janssens, MD
-
Kutatásvezető:
- Christophe De Block, MD, PhD
-
Alkutató:
- Sofie Van Ackerbroeck, MD
-
Alkutató:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intenzív osztályos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves)
- 36 órára vagy hosszabb időre bekerült az intenzív osztályra
- még él 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Kizárási kritériumok:
- ismert diabetes mellitus vagy bármely más glükóztolerancia-zavar
- becsült rövid élettartam
- terhesség
- transzplantáció vagy akut hasnyálmirigy-betegség anamnézisében
- nyelvi akadály, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés egyértelmű megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív osztályos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz anyagcsere zavara
Időkeret: 6-9 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Az utóellenőrző vizit alkalmával a betegek vércukorszintjét éhgyomorra és 2 órával az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után is mérik.
A HbA1c-szinteket is egyszer mintavételezésre kerül sor.
A glükóz anyagcsere lehetséges zavarai a következők: izolált károsodott éhomi glükóz (IFG) = éhomi plazma glükóz (FPG) szintje 100-125 mg/dl, az OGTT utáni 2 órás érték <140 mg/dl.
Izolált csökkent glükóztolerancia (IGT) = 2 órás érték OGTT után 140-199 mg/dl, éhgyomri szint <100 mg/dl.
Az IFG és IGT kombinált jellemzőivel rendelkező betegek mindkét kritériumot teljesítik (FPG = 100-125 mg/dl és 2 órás érték OGTT után = 140-199 mg/d).
A cukorbetegséget akkor diagnosztizálják, ha a betegnél a következő kritériumok egyike van: FPG több vagy egyenlő, mint 126 mg/dl, 2 órás érték az OGTT után több vagy egyenlő 200 mg/dl, HbA1c több vagy egyenlő, mint 6,5%.
|
6-9 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg jellemzői a kedvezőtlen kimenetel előrejelzésére
Időkeret: 6-9 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Felmérjük a beteg hosszának, súlyának, testtömeg-indexének (BMI), felvételi indokának, előzetes otthoni gyógyszeres kezelésének, felvétel alatti kezelésének (szteroidok, vazopresszorok, inotróp szerek, gépi lélegeztetés, inzulin, teljes parenterális táplálás (TPN), labor) hatását. Az elsődleges kimeneti paraméterünkben a vércukorszintet és a HbA1c-t is beleértve az intenzív osztályon (ICU) történő felvételkor.
Ezenkívül figyelembe vesszük az egyszerűsített akut fiziológiai pontszámot (SAPS-3) és a napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA) a betegség súlyosságának paramétereiként, valamint a vazopresszoros vagy inotróp terápiát, a gépi lélegeztetést és a kórházi tartózkodás időtartamát. és ICU.
Továbbá pácienseink az utóellenőrzés során kitöltik a Finn Diabetes Risk Score (FINDRISC) kérdőívet, és ezt az eredményt összevetjük az elsődleges kimeneti paraméterrel is.
|
6-9 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gornik I, Vujaklija-Brajkovic A, Renar IP, Gasparovic V. A prospective observational study of the relationship of critical illness associated hyperglycaemia in medical ICU patients and subsequent development of type 2 diabetes. Crit Care. 2010;14(4):R130. doi: 10.1186/cc9101. Epub 2010 Jul 8. Erratum In: Crit Care. 2010;14(5):444.
- Van Ackerbroeck S, Schepens T, Janssens K, Jorens PG, Verbrugghe W, Collet S, Van Hoof V, Van Gaal L, De Block C. Incidence and predisposing factors for the development of disturbed glucose metabolism and DIabetes mellitus AFter Intensive Care admission: the DIAFIC study. Crit Care. 2015 Oct 2;19:355. doi: 10.1186/s13054-015-1064-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 12/2/22
- B300201213039 (Egyéb azonosító: Belgisch registratienummer)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .