Diabetes Mellitus Após Admissão em Terapia Intensiva (DIAFIC)
7 de julho de 2014 atualizado por: Christophe De Block
Incidência e Fatores Predisponentes para o Desenvolvimento de Distúrbios do Metabolismo da Glicose e Diabetes Mellitus Após Admissão em Terapia Intensiva
A hiperglicemia de estresse é comumente observada durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e demonstrou influenciar adversamente o resultado.
Foi levantada a hipótese de que, quando ocorre em pacientes previamente não diabéticos, reflete um distúrbio latente do metabolismo da glicose.
Avaliar a incidência desse fenômeno e identificar seus fatores de risco pode ajudar na prevenção, detecção e tratamento precoce do diabetes mellitus tipo 2 iminente. Faremos um teste de tolerância à glicose aproximadamente 6-9 meses após a internação na UTI para rastrear distúrbios do metabolismo da glicose.
Além disso, examinamos características que poderiam ter predito os distúrbios pós-alta: características do paciente, parâmetros de gravidade da doença e do metabolismo da glicose, bem como o FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score).
Planejamos inscrever 400 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
- Número de telefone: 3635 00323821
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Subinvestigador:
- Walter Verbrugghe, MD
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Subinvestigador:
- Tom Schepens, MD PhD
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Subinvestigador:
- Karolien Janssens, MD
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Investigador principal:
- Christophe De Block, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sofie Van Ackerbroeck, MD
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Subinvestigador:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos)
- internado por 36 horas ou mais na UTI
- ainda vivo 6 meses após a alta da UTI
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus conhecido ou qualquer outro distúrbio de tolerância à glicose
- uma expectativa de vida curta estimada
- gravidez
- história de transplante ou doença pancreática aguda
- barreira linguística que impede uma compreensão clara do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio do metabolismo da glicose
Prazo: 6-9 meses após a alta da UTI
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Em uma visita de acompanhamento, os pacientes terão seus níveis de glicose no sangue amostrados após o jejum e 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Os níveis de HbA1c também serão amostrados uma vez.
Os possíveis distúrbios no metabolismo da glicose são os seguintes: glicose em jejum prejudicada isolada (IFG) = nível de glicose plasmática em jejum (FPG) de 100-125 mg/dl com o valor de 2 h após OGTT <140 mg/dl.
Tolerância isolada à glicose diminuída (IGT) = valor de 2 h após OGTT de 140-199 mg/dl com o nível de jejum <100 mg/dl.
Pacientes com características combinadas de IFG e IGT preenchem ambos os critérios (FPG = 100-125 mg/dl e valor de 2 h após OGTT = 140-199 mg/d).
O diabetes mellitus é diagnosticado quando um paciente apresenta um dos seguintes critérios: FPG maior ou igual a 126mg/dl, valor de 2h após OGTT maior ou igual a 200 mg/dl, HbA1c maior ou igual a 6,5%.
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6-9 meses após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente que preveem resultados adversos
Prazo: 6-9 meses após a alta da UTI
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Avaliaremos o efeito do comprimento, peso, índice de massa corporal (IMC) do paciente, motivo da admissão, medicação caseira pré-admissão, tratamento durante a admissão (esteróides, vasopressores, inotrópicos, ventilação mecânica, insulina, nutrição parenteral total (NPT), laboratório valores incluindo glicemia e HbA1c na admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) em nosso parâmetro de desfecho primário.
Além disso, levaremos em consideração o Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) e o diário Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) como parâmetros de gravidade da doença, juntamente com terapia vasopressora ou inotrópica, ventilação mecânica e tempo de internação e UTI.
Além disso, nossos pacientes preencherão o questionário Finland Diabetes Risk Score (FINDRISC) durante a visita de acompanhamento e também compararemos esse resultado com o parâmetro de desfecho primário.
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6-9 meses após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gornik I, Vujaklija-Brajkovic A, Renar IP, Gasparovic V. A prospective observational study of the relationship of critical illness associated hyperglycaemia in medical ICU patients and subsequent development of type 2 diabetes. Crit Care. 2010;14(4):R130. doi: 10.1186/cc9101. Epub 2010 Jul 8. Erratum In: Crit Care. 2010;14(5):444.
- Van Ackerbroeck S, Schepens T, Janssens K, Jorens PG, Verbrugghe W, Collet S, Van Hoof V, Van Gaal L, De Block C. Incidence and predisposing factors for the development of disturbed glucose metabolism and DIabetes mellitus AFter Intensive Care admission: the DIAFIC study. Crit Care. 2015 Oct 2;19:355. doi: 10.1186/s13054-015-1064-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 12/2/22
- B300201213039 (Outro identificador: Belgisch registratienummer)
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