Diabetes mellitus etter intensivinnleggelse (DIAFIC)
7. juli 2014 oppdatert av: Christophe De Block
Forekomst og predisponerende faktorer for utvikling av glukosemetabolismeforstyrrelser og diabetes mellitus etter intensivinnleggelse
Stresshyperglykemi er ofte observert under sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (ICU) og har vist seg å ha en negativ innvirkning på resultatet.
Det har vært antatt at når det forekommer hos tidligere ikke-diabetespasienter, reflekterer det en latent forstyrrelse av glukosemetabolismen.
Vurdering av forekomsten av dette fenomenet og identifisering av risikofaktorer kan støtte forebygging, oppdagelse og tidlig behandling av forestående diabetes mellitus type 2. Vi vil utføre en glukosetoleransetest ca. 6-9 måneder etter ICU-innleggelse for å screene for forstyrrelser i glukosemetabolismen.
Videre undersøkte vi egenskaper som kunne ha forutsagt forstyrrelsene etter utskrivning: pasientkarakteristikker, parametre for sykdommens alvorlighetsgrad og glukosemetabolisme, samt FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score).
Vi planlegger å registrere 400 pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
- Telefonnummer: 3635 00323821
-
Underetterforsker:
- Walter Verbrugghe, MD
-
Underetterforsker:
- Tom Schepens, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Karolien Janssens, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christophe De Block, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sofie Van Ackerbroeck, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel)
- innlagt i 36 timer eller lenger på intensivavdelingen
- fortsatt i live 6 måneder etter ICU-utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- kjent diabetes mellitus eller annen glukosetoleranseforstyrrelse
- en estimert kort forventet levetid
- svangerskap
- en historie med transplantasjon eller akutt bukspyttkjertelsykdom
- språkbarriere som hindrer en klar forståelse av det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelse i glukosemetabolismen
Tidsramme: 6-9 måneder etter ICU-utskrivning
|
Ved et oppfølgingsbesøk vil pasientene få testet blodsukkernivået både etter faste og 2 timer etter en oral glukosetoleransetest (OGTT).
HbA1c-nivåer vil også bli tatt en gang.
Mulige forstyrrelser i glukosemetabolismen er følgende: isolert svekket fastende glukose (IFG) = fastende plasmaglukose (FPG) nivå på 100-125 mg/dl med 2-timers verdi etter OGTT <140 mg/dl.
Isolert nedsatt glukosetoleranse (IGT) = 2-t verdi etter OGTT på 140-199 mg/dl med fastenivå <100 mg/dl.
Pasienter med kombinerte egenskaper av IFG og IGT oppfyller begge kriteriene (FPG = 100-125 mg/dl og 2-timers verdi etter OGTT = 140-199 mg/d).
Diabetes mellitus diagnostiseres når en pasient har ett av følgende kriterier: FPG mer eller lik 126mg/dl, 2-timers verdi etter OGTT mer eller lik 200 mg/dl, HbA1c mer eller lik 6,5%.
|
6-9 måneder etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker som forutsier uønsket utfall
Tidsramme: 6-9 måneder etter ICU-utskrivning
|
Vi vil vurdere effekten av pasientens lengde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), årsak til innleggelse, hjemmemedisinering før innleggelse, behandling under innleggelse (steroider, vasopressorer, inotropika, mekanisk ventilasjon, insulin, total parenteral ernæring (TPN), laboratorium verdier inkludert blodsukker og HbA1c ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) på vår primære utfallsparameter.
I tillegg vil vi ta hensyn til Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) og den daglige Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren som parametere for sykdommens alvorlighetsgrad, sammen med vasopressor- eller inotropisk terapi, mekanisk ventilasjon og liggetid på sykehuset. og intensivavdelingen.
Videre vil våre pasienter fylle ut spørreskjemaet for finsk diabetesrisikoscore (FINDRISC) under oppfølgingsbesøket, og vi vil også sammenligne dette resultatet med den primære utfallsparameteren.
|
6-9 måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gornik I, Vujaklija-Brajkovic A, Renar IP, Gasparovic V. A prospective observational study of the relationship of critical illness associated hyperglycaemia in medical ICU patients and subsequent development of type 2 diabetes. Crit Care. 2010;14(4):R130. doi: 10.1186/cc9101. Epub 2010 Jul 8. Erratum In: Crit Care. 2010;14(5):444.
- Van Ackerbroeck S, Schepens T, Janssens K, Jorens PG, Verbrugghe W, Collet S, Van Hoof V, Van Gaal L, De Block C. Incidence and predisposing factors for the development of disturbed glucose metabolism and DIabetes mellitus AFter Intensive Care admission: the DIAFIC study. Crit Care. 2015 Oct 2;19:355. doi: 10.1186/s13054-015-1064-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 12/2/22
- B300201213039 (Annen identifikator: Belgisch registratienummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .