Diabete mellito dopo il ricovero in terapia intensiva (DIAFIC)
7 luglio 2014 aggiornato da: Christophe De Block
Incidenza e fattori predisponenti per lo sviluppo di disturbi del metabolismo del glucosio e diabete mellito dopo il ricovero in terapia intensiva
L'iperglicemia da stress è comunemente osservata durante il ricovero in terapia intensiva (ICU) e ha dimostrato di influenzare negativamente l'esito.
È stato ipotizzato che, quando si verifica in pazienti precedentemente non diabetici, rifletta un disturbo latente del metabolismo del glucosio.
Valutare l'incidenza di questo fenomeno e identificare i suoi fattori di rischio potrebbe supportare la prevenzione, l'individuazione e il trattamento precoce dell'imminente diabete mellito di tipo 2. Eseguiremo un test di tolleranza al glucosio circa 6-9 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per lo screening dei disturbi del metabolismo del glucosio.
Inoltre, abbiamo esaminato le caratteristiche che avrebbero potuto prevedere i disturbi post-dimissione: caratteristiche del paziente, parametri di gravità della malattia e del metabolismo del glucosio, nonché il FINDRISC (Finnish Diabetes Risc Score).
Abbiamo in programma di arruolare 400 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
- Numero di telefono: 3635 00323821
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Sub-investigatore:
- Walter Verbrugghe, MD
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Sub-investigatore:
- Tom Schepens, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Karolien Janssens, MD
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Investigatore principale:
- Christophe De Block, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Sofie Van Ackerbroeck, MD
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Sub-investigatore:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni)
- ricoverato per 36 ore o più in terapia intensiva
- ancora vivo 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Criteri di esclusione:
- diabete mellito noto o qualsiasi altro disturbo della tolleranza al glucosio
- una stimata aspettativa di vita breve
- gravidanza
- una storia di trapianto o malattia pancreatica acuta
- barriera linguistica che impedisce una chiara comprensione del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Durante una visita di follow-up, ai pazienti verranno campionati i livelli di glucosio nel sangue sia dopo il digiuno che 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Anche i livelli di HbA1c saranno campionati una volta.
Possibili disturbi del metabolismo del glucosio sono i seguenti: glucosio a digiuno alterato isolato (IFG) = livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) di 100-125 mg/dl con valore a 2 ore dopo OGTT <140 mg/dl.
Tolleranza al glucosio compromessa isolata (IGT) = valore a 2 ore dopo OGTT di 140-199 mg/dl con livello a digiuno <100 mg/dl.
I pazienti con caratteristiche combinate di IFG e IGT soddisfano entrambi i criteri (FPG = 100-125 mg/dl e valore a 2 ore dopo OGTT = 140-199 mg/d).
Il diabete mellito viene diagnosticato quando un paziente presenta uno dei seguenti criteri: FPG maggiore o uguale a 126 mg/dl, valore a 2 ore dopo OGTT maggiore o uguale a 200 mg/dl, HbA1c maggiore o uguale a 6,5%.
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6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del paziente predittive di esito avverso
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Valuteremo l'effetto della lunghezza, del peso, dell'indice di massa corporea (BMI) del paziente, del motivo del ricovero, dei farmaci domiciliari prima del ricovero, del trattamento durante il ricovero (steroidi, vasopressori, inotropi, ventilazione meccanica, insulina, nutrizione parenterale totale (TPN), laboratorio valori inclusi glicemia e HbA1c al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) sul nostro parametro di esito primario.
Inoltre, prenderemo in considerazione il Simplified Acute Physiology Score (SAPS-3) e il punteggio giornaliero Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) come parametri per la gravità della malattia, insieme alla terapia vasopressoria o inotropa, alla ventilazione meccanica e alla durata della degenza ospedaliera e terapia intensiva.
Inoltre, i nostri pazienti completeranno il questionario sul punteggio di rischio del diabete finlandese (FINDRISC) durante la loro visita di follow-up e confronteremo anche questo risultato con il parametro di esito primario.
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6-9 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gornik I, Vujaklija-Brajkovic A, Renar IP, Gasparovic V. A prospective observational study of the relationship of critical illness associated hyperglycaemia in medical ICU patients and subsequent development of type 2 diabetes. Crit Care. 2010;14(4):R130. doi: 10.1186/cc9101. Epub 2010 Jul 8. Erratum In: Crit Care. 2010;14(5):444.
- Van Ackerbroeck S, Schepens T, Janssens K, Jorens PG, Verbrugghe W, Collet S, Van Hoof V, Van Gaal L, De Block C. Incidence and predisposing factors for the development of disturbed glucose metabolism and DIabetes mellitus AFter Intensive Care admission: the DIAFIC study. Crit Care. 2015 Oct 2;19:355. doi: 10.1186/s13054-015-1064-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 12/2/22
- B300201213039 (Altro identificatore: Belgisch registratienummer)
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