Combivent® propulsé par HFA par rapport à un inhalateur-doseur propulsé par CFC chez des patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
2. Un diagnostic de MPOC tel que défini par les critères de l'American Thoracic Society (ATS). Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS initial <= 65 % de la normale prédite et un VEMS/CVF >= 70 %.
3. Une histoire de tabagisme de plus de dix paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
4. Capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisant
5. Capable d'être formé à l'utilisation appropriée d'un inhalateur à doseur
6. Avoir signé un consentement éclairé avant la participation à l'essai
7. Affiliation au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

1. Maladie grave autre que la BPCO. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Hématologie, chimie du sang ou analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes. Si l'anomalie définit une maladie listée comme critère d'exclusion, le patient est exclu
3. Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) > 80 UI/L ; transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sérique > 80 UI/L, bilirubine > 2,0 mg/dL ou créatinine > 2,0 mg/dL
4. Niveau de potassium sérique supérieur ou inférieur à la plage normale
5. Numération totale des éosinophiles sanguins >=600/mm³
6. Antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
7. Antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque ou de toute arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
8. Antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des cinq dernières années
9. Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
10. Antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire. Les antécédents ou une thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion no. 1
11. Antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie
12. Antécédents ou abus actif d'alcool ou de drogues
13. Tuberculose active connue
14. Infection des voies respiratoires supérieures ou exacerbation de la MPOC dans les six semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la visite 2
15. Hypertrophie prostatique symptomatique connue ou obstruction du col de la vessie
16. Glaucome à angle fermé connu
17. Troubles psychiatriques importants actuels
18. Utilisation régulière de l'oxygénothérapie diurne
19. Utilisation de médicaments bêta-bloquants, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'antidépresseurs tricycliques
20. Utilisation de cromolyne sodique ou de nédocromil sodique
21. Utilisation d'antihistaminiques.
22. Utilisation de corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable avant la visite de dépistage ou un changement entre la visite de dépistage et la visite2) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les autres jours
23. Utilisation de bêta-adrénergiques oraux ou de bêta-adrénergiques à action prolongée tels que le salmétérol (Serevent®) et le formotérol dans les deux semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la visite 2
24. Changements dans le plan thérapeutique au cours des six dernières semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et la visite 2, à l'exclusion des changements de bêta-adrénergiques à action prolongée ou oraux à des bêta-adrénergiques inhalés à courte durée d'action aux fins de cet essai
25. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé
26. Hypersensibilité connue aux médicaments anti-cholinergiques ou bêta-agonistes ou à tout autre composant des formulations Combivent®
27. Utilisation d'un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies avant la visite de dépistage
28. Participation antérieure à cette étude
29. Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
30. Patient sortant en établissement médical ou social
31. Patient hospitalisé pour trouble mental sans son consentement
32. Patient sous tutelle
33. Patient en situation d'urgence