Combivent® HFA-drevet sammenlignet med CFC-drevet doseinhalator hos pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
2. En diagnose av KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS) kriterier. Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en baseline FEV 1 <=65 % av antatt normal og FEV1/FVC >=70 %.
3. En røykehistorie på mer enn ti pakkeår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
4. Kunne utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstest
5. Kunne trenes i riktig bruk av en MDI
6. Etter å ha signert et informert samtykke fra før deltagelse i rettssaken
7. Tilknytning til det franske trygdesystemet eller mottaker av et slikt system

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant sykdom annet enn KOLS. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
2. Klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
3. Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) >80 IE/L; serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) >80IU/L, bilirubin >2.0mg/dL eller kreatinin >2.0mg/dL
4. Serumkaliumnivå over eller under normalområdet
5. Totalt antall eosinofiler i blodet >=600/mm³
6. Nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
7. Nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
8. Anamnese med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste fem årene
9. Historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
10. Anamnese med torakotomi med pulmonal reseksjon. Anamnese eller torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriteriene nr. 1
11. Anamnese med astma, allergisk rhinitt eller atopi
12. Historie om eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
13. Kjent aktiv tuberkulose
14. Øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de seks ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2
15. Kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
16. Kjent smalvinklet glaukom
17. Aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
18. Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
19. Bruk av betablokkere, mono-aminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
20. Bruk av cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
21. Bruk av antihistaminer.
22. Bruk av orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose før screeningbesøk eller en endring mellom screeningbesøk og besøk2) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
23. Bruk av orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler som salmeterol (Serevent®) og formoterol i de to ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2
24. Endringer i den terapeutiske planen i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og besøk 2, unntatt endringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge midler til korttidsvirkende inhalerte beta-adrenerge midler for formålet med denne studien
25. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel
26. Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge eller beta-agonistmedisiner eller andre komponenter i Combivent®-formuleringene
27. Bruk av et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider før screeningbesøket
28. Tidligere deltagelse i denne studien
29. Pasient fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
30. Pasient som forlater i medisinske eller sosiale institusjoner
31. Pasient innlagt på sykehus for psykisk lidelse uten hans (hennes) samtykke
32. Pasient under vergemål
33. Pasient i akutte situasjoner