COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者における Combivent® HFA 推進式定量吸入器と CFC 推進式定量吸入器の比較

包含基準:

1. 40歳以上の男性または女性の患者
2. 米国胸部学会 (ATS) の基準によって定義された COPD の診断。 患者は比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を有し、ベースライン FEV1 が予測正常値の 65% 以下、かつ FEV1/FVC が 70% 以上である必要があります。
3. 10パック年以上の喫煙歴がある。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのと同等と定義されます。
4. 技術的に満足のいく肺機能検査を実施できる
5. MDI の適切な使用に関するトレーニングを受けることができる
6. 治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名していること
7. フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者

除外基準:

1. COPD以外の重大な疾患。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
2. 臨床関連の異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査。 異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合、患者は除外されます。
3. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) >80 IU/L;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>80IU/L、ビリルビン>2.0mg/dL、またはクレアチニン>2.0mg/dL
4. 血清カリウム値が正常範囲を上回るか下回る
5. 総血中好酸球数 >=600/mm3
6. 最近の心筋梗塞歴（つまり、1年以内）
7. -薬物療法を必要とする心不全または不整脈の最近の病歴（つまり、3年以内）
8. 過去5年以内の治療を受けた基底細胞癌以外の癌の病歴
9. -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴
10. 肺切除を伴う開胸術の既往。 既往歴または他の理由による開胸手術は、除外基準 1 番に従って評価する必要があります。 1
11. 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴
12. アルコールまたは薬物乱用の履歴、または進行中のアルコールまたは薬物乱用
13. 既知の活動性結核
14. -スクリーニング訪問前の6週間、またはスクリーニング訪問と訪問2の間の上気道感染症またはCOPDの増悪
15. 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞
16. 既知の狭隅角緑内障
17. 現在の重大な精神障害
18. 日中酸素療法の定期的な使用
19. ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、または三環系抗うつ薬の使用
20. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムの使用
21. 抗ヒスタミン薬の使用。
22. 不安定な用量での経口コルチコステロイド薬の使用（すなわち、スクリーニング来院前またはスクリーニング来院と来院の間の変更前に安定した用量で6週間未満2）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは20 mgに相当する用量を超える用量での経口コルチコステロイド薬の使用。一日置き
23. -スクリーニング来院前の2週間、またはスクリーニング来院と来院2回目との間の経口ベータアドレナリン薬またはサルメテロール（セレベント®）やフォルモテロールなどの長時間作用型ベータアドレナリン薬の使用
24. -スクリーニング来院前の過去6週間以内、またはスクリーニング来院と来院2回目との間の治療計画の変更。ただし、この試験の目的での長時間作用型または経口ベータアドレナリン薬から短時間作用型吸入ベータアドレナリン薬への変更は除く。
25. 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
26. 抗コリン薬またはベータアゴニスト薬、またはCombivent®製剤のその他の成分に対する既知の過敏症
27. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期以内の治験薬の使用
28. この研究への以前の参加
29. 司法または行政の決定により患者が自由を奪われた場合
30. 医療施設または社会施設に患者が退場する
31. 患者が本人の同意なく精神障害で入院した
32. 後見患者
33. 緊急事態の患者