COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에서 Combivent® HFA 추진과 CFC 추진 정량 흡입기 비교

포함 기준:

1. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 미국흉부학회(ATS) 기준에 의해 정의된 COPD 진단. 환자는 베이스라인 FEV 1 <= 예상 정상의 65% 및 FEV1/FVC >= 70%로 비교적 안정적이고 중등도에서 중증의 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
3. 10갑년 이상의 흡연력. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
4. 기술적으로 만족스러운 폐기능 검사 수행 가능
5. MDI의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있습니다.
6. 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
7. 프랑스 사회보장제도 가입 또는 해당 제도의 수혜자

제외 기준:

1. COPD 이외의 중대한 질병. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
2. 임상 관련 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사. 그 이상이 제외기준으로 기재된 질병을 정의하는 경우, 환자는 제외된다.
3. 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) >80 IU/L; 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >80IU/L, 빌리루빈 >2.0mg/dL 또는 크레아티닌 >2.0mg/dL
4. 정상 범위 위 또는 아래의 혈청 칼륨 수치
5. 총 혈중 호산구 수 >=600/mm³
6. 심근 경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)
7. 약물 치료가 필요한 심부전 또는 심장 부정맥의 최근 병력(즉, 3년 이하)
8. 지난 5년 이내에 치료받은 기저 세포 암종 이외의 암 병력
9. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력 또는 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력
10. 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사. 다른 이유로 병력 또는 개흉술을 받은 경우 제외 기준 번호에 따라 평가해야 합니다. 1
11. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력
12. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 활성
13. 알려진 활동성 결핵
14. 스크리닝 방문 전 6주 동안 또는 스크리닝 방문과 방문 2 사이의 상기도 감염 또는 COPD 악화
15. 알려진 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄
16. 알려진 협우각 녹내장
17. 현재 중요한 정신 장애
18. 주간 산소 요법의 규칙적인 사용
19. 베타 차단제 약물, 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제 사용
20. 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨 사용
21. 항히스타민제 사용.
22. 불안정한 용량(즉, 스크리닝 방문 전 안정적인 용량으로 6주 미만 또는 스크리닝 방문과 방문 사이의 변경2)으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나 1일 프레드니손 10mg 또는 20mg을 초과하는 용량으로 사용 하루 걸러
23. 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 스크리닝 방문과 방문 2 사이에 경구용 베타-아드레날린제 또는 살메테롤(Serevent®) 및 포르모테롤과 같은 지속성 베타-아드레날린제 사용
24. 스크리닝 방문 전 마지막 6주 이내 또는 스크리닝 방문과 방문 2 사이의 치료 계획의 변경(본 시험의 목적을 위해 지속형 또는 경구용 베타-아드레날린제에서 단기형 흡입형 베타-아드레날린제로의 변경 제외)
25. 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
26. 항콜린제 또는 베타 작용제 또는 Combivent® 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
27. 스크리닝 방문 전 1개월 또는 반감기 6년 이내에 연구 약물 사용
28. 이 연구에 대한 이전 참여
29. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
30. 의료 또는 사회 시설에서 떠나는 환자
31. 본인의 동의 없이 정신질환으로 입원한 환자
32. 후견인
33. 응급 상황의 환자