Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combivent® napędzany HFA w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką napędzanym CFC u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena bezpieczeństwa dawki skumulowanej inhalatora z dozownikiem napędzanego Combivent® HFA w porównaniu z inhalatorem z dozownikiem napędzanym Combivent® CFC. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, dwukierunkowe badanie krzyżowe u pacjentów z POChP

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu złożonego podawanego w dwóch różnych postaciach (hydrofluoroalkan (HFA) lub chlorofluorowęglowodór (CFC)) z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), przy użyciu modelu skumulowanej odpowiedzi na dawkę u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS). Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z wyjściową wartością FEV 1 <=65% wartości należnej i FEV1/FVC >=70%.
  3. Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  4. Potrafi wykonać zadowalające technicznie badanie czynnościowe płuc
  5. Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z MDI
  6. Po podpisaniu świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  7. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż POChP. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowa wyjściowa hematologia, badanie biochemiczne krwi lub analiza moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
  3. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy >80 j.m./l; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy >80IU/l, bilirubina >2,0mg/dl lub kreatynina >2,0mg/dl
  4. Stężenie potasu w surowicy powyżej lub poniżej normy
  5. Całkowita liczba eozynofili we krwi >=600/mm³
  6. Niedawna historia (tj. rok lub mniej) zawału mięśnia sercowego
  7. Niedawna historia (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub jakiejkolwiek arytmii serca wymagającej leczenia farmakologicznego
  8. Historia raka, innego niż leczony rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich pięciu lat
  9. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc lub historii mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
  10. Historia torakotomii z resekcją płuc. Wywiad lub torakotomię z innych powodów należy ocenić zgodnie z kryteriami wykluczenia nr. 1
  11. Historia astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii
  12. Historia lub aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Znana czynna gruźlica
  14. Infekcja górnych dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2
  15. Znany objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
  16. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  17. Aktualne istotne zaburzenia psychiczne
  18. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia
  19. Stosowanie leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  20. Stosowanie kromoliny sodowej lub nedokromilu sodowego
  21. Stosowanie leków przeciwhistaminowych.
  22. Stosowanie doustnych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce przed wizytą przesiewową lub zmiana między wizytą przesiewową a wizytą2) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg każdego innego dnia
  23. Stosowanie doustnych beta-adrenergicznych lub długo działających beta-adrenergicznych, takich jak salmeterol (Serevent®) i formoterol w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2
  24. Zmiany w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2, z wyłączeniem zmian z długo działających lub doustnych beta-adrenergicznych na krótko działające beta-adrenergiczne wziewne na potrzeby tego badania
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
  26. Znana nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne lub beta-agonistyczne lub jakikolwiek inny składnik preparatów Combivent®
  27. Stosowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania przed wizytą przesiewową
  28. Poprzedni udział w tym badaniu
  29. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  30. Wychodzenie pacjentów w placówkach medycznych lub społecznych
  31. Pacjent hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych bez jego (jej) zgody
  32. Pacjent pod opieką
  33. Pacjent w sytuacjach awaryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combivent® HFA
Lek: Aerozol do inhalacji Combivent® HFA
Aktywny komparator: Combivent® CFC
Lek: Aerozol do inhalacji Combivent® CFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG) (częstość komór, PQ, QRS, odstępy QT i QTc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 minut po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 30 minut po ostatnim podaniu leku
Zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Zmiany poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 minut po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 60 minut po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Do 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia
Wartość wyjściowa, 8 dni po ostatnim dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Zmiana FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku
Linia bazowa, do 180 min po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Aerozol do inhalacji Combivent® HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj