Combivent® HFA-propulsionado em comparação com inalador de dose medida impulsionado por CFC em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
2. Um diagnóstico de DPOC conforme definido pelos critérios da American Thoracic Society (ATS). Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a grave, com VEF 1 basal <=65% do normal previsto e VEF1/CVF >=70%.
3. Um histórico de tabagismo de mais de dez anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
4. Capaz de realizar teste de função pulmonar tecnicamente satisfatório
5. Capaz de ser treinado no uso adequado de um MDI
6. Ter assinado um consentimento informado antes da participação no estudo
7. Inscrição no sistema de segurança social francês ou beneficiário de tal sistema

Critério de exclusão:

1. Doença significativa diferente da DPOC. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
2. Hematologia de linha de base anormal relevante clínica, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
3. Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica >80 UI/L; transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) sérica >80IU/L, bilirrubina >2,0mg/dL ou creatinina >2,0mg/dL
4. Nível sérico de potássio acima ou abaixo da faixa normal
5. Contagem total de eosinófilos no sangue >=600/mm³
6. História recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
7. História recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa
8. História de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos cinco anos
9. História de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
10. História de toracotomia com ressecção pulmonar. A história ou uma toracotomia por outros motivos deve ser avaliada de acordo com os critérios de exclusão nº. 1
11. História de asma, rinite alérgica ou atopia
12. Histórico ou abuso ativo de álcool ou drogas
13. Tuberculose ativa conhecida
14. Infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2
15. Hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
16. Glaucoma de ângulo estreito conhecido
17. Transtornos psiquiátricos significativos atuais
18. Uso regular de oxigenoterapia diurna
19. Uso de medicamentos betabloqueadores, inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos
20. Uso de cromolina sódica ou nedocromil sódica
21. Uso de anti-histamínicos.
22. Uso de medicação corticosteróide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável antes da visita de triagem ou uma mudança entre a visita de triagem e a visita2) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg qualquer outro dia
23. Uso de beta-adrenérgicos orais ou beta-adrenérgicos de ação prolongada, como salmeterol (Serevent®) e formoterol, nas duas semanas anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2
24. Alterações no plano terapêutico nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou entre a visita de triagem e a visita 2, excluindo alterações de beta-adrenérgicos orais ou de longa duração para beta-adrenérgicos inalados de curta duração para fins deste estudo
25. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
26. Hipersensibilidade conhecida a medicamentos anticolinérgicos ou beta-agonistas ou a qualquer outro componente das formulações de Combivent®
27. Uso de um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas antes da consulta de triagem
28. Participação anterior neste estudo
29. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
30. Saída de paciente em estabelecimentos médicos ou sociais
31. Paciente internado por transtorno mental sem seu consentimento
32. Paciente sob tutela
33. Paciente em situação de emergência