Combivent® HFA-hajtású, összehasonlítva a CFC-hajtású, mért dózisú inhalátorral COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
2. A COPD diagnózisa az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint. A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a kiindulási FEV 1 <=65%-a az előre jelzett normálértéknek és FEV1/FVC >=70%.
3. Több mint tíz csomag éves dohányzási múltja. Egy csomagév egy csomag 20 cigaretta elszívásának egyenértékű naponta egy éven keresztül
4. Képes műszakilag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére
5. Képessé válik az MDI megfelelő használatára
6. A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
7. A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli jelentős betegség. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Klinikailag releváns kóros kiindulási hematológia, vérkémiai vagy vizeletvizsgálat. Ha a rendellenesség kizárási kritériumként definiál egy betegséget, a beteg kizárásra kerül
3. Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) >80 NE/L; szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) >80IU/l, bilirubin >2.0mg/dl vagy kreatinin >2.0mg/dl
4. A szérum káliumszintje a normál tartomány felett vagy alatta
5. A vér teljes eozinofilszáma >=600/mm³
6. A közelmúltban (azaz egy éves vagy annál rövidebb) szívizominfarktus
7. A közelmúltban (azaz három éves vagy annál rövidebb) szívelégtelenség vagy bármilyen szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
8. A rák története a kezelt bazálissejtes karcinómán kívül az elmúlt öt évben
9. Életveszélyes tüdőelzáródás, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasia anamnézisében
10. Tüdőreszekciós thoracotomia története. A kórelőzményt vagy az egyéb okokból elvégzett mellkasi műtétet a 1. sz. kizárási kritériumok szerint kell értékelni. 1
11. Asztma, allergiás rhinitis vagy atópia a kórtörténetben
12. Előzményben vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
13. Ismert aktív tuberkulózis
14. Felső légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben vagy a szűrővizit és a 2. vizit között
15. Ismert tüneti prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás
16. Ismert szűk zugú glaukóma
17. Jelenlegi jelentős pszichiátriai zavarok
18. Nappali oxigénterápia rendszeres alkalmazása
19. Béta-blokkolók, mono-amin-oxidáz inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok alkalmazása
20. A kromolin-nátrium vagy a nedokromil-nátrium használata
21. Antihisztaminok alkalmazása.
22. Orális kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózisban a szűrővizsgálat előtt vagy a szűrővizit és a vizit közötti változás között) vagy napi 10 mg prednizonnak vagy 20 mg-nak megfelelő dózisban minden másnap
23. Orális béta-adrenerg szerek vagy hosszú hatású béta-adrenerg szerek, például szalmeterol (Serevent®) és formoterol alkalmazása a szűrővizit előtti két hétben vagy a szűrővizsgálat és a 2. vizit között
24. Változások a terápiás tervben a szűrővizit előtti utolsó hat héten belül, vagy a szűrővizit és a 2. vizit között, kivéve a hosszú hatású vagy orális béta-adrenerg szerekről a rövid hatású inhalációs béta-adrenergekre történő változtatásokat a jelen vizsgálat céljaira.
25. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást
26. Ismert túlérzékenység antikolinerg vagy béta-agonista gyógyszerekkel vagy a Combivent® készítmények bármely más összetevőjével szemben
27. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül
28. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
29. A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
30. Beteg távozása egészségügyi vagy szociális intézményekben
31. A beteg beleegyezése nélkül mentális zavar miatt kórházba került
32. Gyámság alatt álló beteg
33. Beteg vészhelyzetekben