- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182869
Combivent® propulsado por HFA en comparación con el inhalador de dosis medida propulsado por CFC en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación de la seguridad de la dosis acumulada del inhalador de dosis medida propulsado por HFA Combivent® en comparación con el inhalador de dosis medida propulsado por CFC Combivent®. Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, con control activo en pacientes con EPOC
Estudio para evaluar la seguridad de combivent administrado en dos formulaciones diferentes (hidrofluoroalcano (HFA) o clorofluorocarbono (CFC)) de un inhalador de dosis medida (MDI), usando un modelo de dosis-respuesta acumulada en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
- Un diagnóstico de EPOC según lo definido por los criterios de la American Thoracic Society (ATS). Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave, relativamente estable, con un FEV 1 inicial <=65 % del valor normal previsto y FEV1/FVC >=70 %.
- Antecedentes de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
- Capaz de realizar una prueba de función pulmonar técnicamente satisfactoria
- Capaz de ser capacitado en el uso adecuado de un MDI
- Haber firmado un consentimiento informado previo a la participación en el ensayo
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa distinta de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina basales anormales clínicamente relevantes. Si la anormalidad define una enfermedad listada como criterio de exclusión, el paciente es excluido
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >80 UI/L; transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 80 UI/l, bilirrubina > 2,0 mg/dl o creatinina > 2,0 mg/dl
- Nivel de potasio sérico por encima o por debajo del rango normal
- Recuento total de eosinófilos en sangre >=600/mm³
- Antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
- Antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico
- Antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos cinco años
- Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
- Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar. Los antecedentes o una toracotomía por otras razones deben evaluarse según los criterios de exclusión no. 1
- Antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia
- Antecedentes o abuso activo de alcohol o drogas
- Tuberculosis activa conocida
- Infección del tracto respiratorio superior o exacerbación de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2
- Hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
- Glaucoma de ángulo estrecho conocido
- Trastornos psiquiátricos significativos actuales
- Uso regular de oxigenoterapia diurna.
- Uso de medicamentos betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
- Uso de cromolín sódico o nedocromil sódico
- Uso de antihistamínicos.
- Uso de corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable antes de la visita de selección o un cambio entre la visita de selección y la visita2) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg día por medio
- Uso de beta-adrenérgicos orales o beta-adrenérgicos de acción prolongada como salmeterol (Serevent®) y formoterol en las dos semanas previas a la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2
- Cambios en el plan terapéutico dentro de las últimas seis semanas antes de la visita de selección o entre la visita de selección y la visita 2, excluyendo cambios de beta-adrenérgicos orales o de acción prolongada a beta-adrenérgicos inhalados de acción corta para los fines de este ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o beta-agonistas o a cualquier otro componente de cualquiera de las formulaciones de Combivent®
- Uso de un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias antes de la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Salida del paciente en establecimientos médicos o sociales
- Paciente hospitalizado por trastorno mental sin su consentimiento
- Paciente bajo tutela
- Paciente en situaciones de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combivent® HFA
|
|
Comparador activo: Combivent® CFC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) (frecuencia ventricular, intervalos PQ, QRS, QT y QTc)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 días después del último día de tratamiento
|
Línea de base, hasta 8 días después del último día de tratamiento
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 días después del último día de tratamiento
|
Línea de base, hasta 8 días después del último día de tratamiento
|
Cambios en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 min después de la última administración del fármaco
|
Línea de base, hasta 30 min después de la última administración del fármaco
|
Cambios en los niveles de potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 180 min después de la última administración del fármaco
|
Línea de base, hasta 180 min después de la última administración del fármaco
|
Cambios en los niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 min después de la última administración del fármaco
|
Línea de base, hasta 60 min después de la última administración del fármaco
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 días después del último día de tratamiento
|
Línea de base, 8 días después del último día de tratamiento
|
Número de pacientes con eventos adversos, incluido el broncoespasmo paradójico
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después del último día de tratamiento
|
Hasta 8 días después del último día de tratamiento
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 días después del último día de tratamiento
|
Línea de base, 8 días después del último día de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 180 min después de la última administración del fármaco
|
Línea de base, hasta 180 min después de la última administración del fármaco
|
Cambio en FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 180 min después de la última administración del fármaco
|
Línea de base, hasta 180 min después de la última administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1012.43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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