Combivent® HFA-aangedreven in vergelijking met CFC-aangedreven doseerinhalator bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
2. Een diagnose van COPD zoals gedefinieerd door criteria van de American Thoracic Society (ATS). Patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een baseline FEV1 <=65% van de voorspelde normale waarde en FEV1/FVC >=70%.
3. Een rookgeschiedenis van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
4. In staat om technisch bevredigende longfunctietesten uit te voeren
5. In staat om getraind te worden in het juiste gebruik van een MDI
6. Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
7. Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem

Uitsluitingscriteria:

1. Significante ziekte anders dan COPD. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
3. Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) >80 IU/L; serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine >2,0 mg/dL
4. Serumkaliumspiegel boven of onder het normale bereik
5. Totaal aantal eosinofielen in het bloed >=600/mm³
6. Recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een hartinfarct
7. Recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of hartritmestoornissen waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
8. Geschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar
9. Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een geschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
10. Geschiedenis van thoracotomie met longresectie. Geschiedenis of een thoracotomie om andere redenen moet worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
11. Geschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie
12. Geschiedenis van of actief alcohol- of drugsmisbruik
13. Bekende actieve tuberculose
14. Bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en het bezoek 2
15. Bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
16. Bekend nauwekamerhoekglaucoom
17. Huidige significante psychiatrische stoornissen
18. Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
19. Gebruik van bètablokkers, mono-amineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
20. Gebruik van cromolyn-natrium of nedocromil-natrium
21. Gebruik van antihistaminica.
22. Gebruik van orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken op een stabiele dosis vóór het screeningsbezoek of een verandering tussen het screeningsbezoek en het bezoek2) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg elke andere dag
23. Gebruik van orale bèta-adrenergica of langwerkende bèta-adrenergica zoals salmeterol (Serevent®) en formoterol in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en het bezoek 2
24. Veranderingen in het therapeutisch plan in de laatste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en bezoek 2, met uitzondering van veranderingen van langwerkende of orale bèta-adrenergica naar kortwerkende inhalatie-bèta-adrenergica voor doeleinden van deze studie
25. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
26. Bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of bèta-agonisten of voor een ander bestanddeel van Combivent®-formuleringen
27. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek
28. Eerdere deelname aan dit onderzoek
29. Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
30. Patiënt vertrekt in medische of sociale instellingen
31. Patiënt opgenomen wegens psychische stoornis zonder zijn (haar) toestemming
32. Patiënt onder curatele
33. Patiënt in noodsituaties