Combivent® HFA-drevet sammenlignet med CFC-drevet afmålt dosisinhalator hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
2. En diagnose af KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en baseline FEV 1 <=65 % af forventet normal og FEV1/FVC >=70 %.
3. En rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
4. Kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstest
5. Kan trænes i korrekt brug af en MDI
6. At have underskrevet et informeret samtykke fra forud for deltagelse i forsøget
7. Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

1. Andre væsentlige sygdomme end KOL. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
2. Klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
3. Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) >80 IE/L; serum glutaminisk pyrodruevintransaminase (SGPT) >80IU/L, bilirubin >2,0mg/dL eller kreatinin >2,0mg/dL
4. Serumkaliumniveau over eller under normalområdet
5. Totalt antal eosinofiler i blodet >=600/mm³
6. Nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
7. Nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt eller enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
8. Anamnese med kræft, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste fem år
9. Anamnese med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
10. Anamnese med torakotomi med pulmonal resektion. Anamnese eller en torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterier nr. 1
11. Anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi
12. Historie om eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
13. Kendt aktiv tuberkulose
14. Øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger før screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2
15. Kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
16. Kendt smalvinklet glaukom
17. Aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
18. Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
19. Brug af betablokkermedicin, mono-aminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
20. Brug af cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
21. Brug af antihistaminer.
22. Brug af oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis før screeningsbesøg eller en ændring mellem screeningsbesøget og visit2) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
23. Brug af orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler såsom salmeterol (Serevent®) og formoterol i de to uger forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2
24. Ændringer i den terapeutiske plan inden for de sidste seks uger forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og besøg 2, eksklusive ændringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge til korttidsvirkende inhalerede beta-adrenerge midler til formålet med dette forsøg
25. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt prævention
26. Kendt overfølsomhed over for anti-cholinerge eller beta-agonister eller enhver anden komponent i enten Combivent® formuleringer
27. Brug af et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider før screeningsbesøget
28. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
29. Patient frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
30. Patient, der forlader i medicinske eller sociale institutioner
31. Patient indlagt for psykisk lidelse uden hans (hendes) samtykke
32. Patient under værgemål
33. Patient i akutte situationer