Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combivent® HFA-käyttöinen verrattuna CFC-käyttöiseen mittariannosinhalaattoriin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Combivent® HFA-käyttöisen mitatun annossumuttimen kumulatiivisen annoksen turvallisuusarvio verrattuna Combivent® CFC-käyttöiseen mitattuannosinhalaattoriin. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus COPD-potilailla

Tutkimus kahdessa eri koostumuksessa (hydrofluorialkaani (HFA) tai kloorifluorihiilivety (CFC)) annostellun combiventin turvallisuuden arvioimiseksi mitta-annosinhalaattorista (MDI) käyttäen kumulatiivista annosvastemallia keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  2. Keuhkoahtaumataudin diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti. Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka lähtötilanteen FEV 1 <=65 % ennustetusta normaalista ja FEV1/FVC >=70 %.
  3. Tupakointihistoria on yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
  4. Pystyy suorittamaan teknisesti tyydyttävän keuhkojen toimintatestin
  5. Mahdollisuus kouluttaa MDI:n oikeaan käyttöön
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muu sairaus kuin COPD. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Kliinisesti merkityksellinen epänormaali lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
  3. Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >80 IU/L; seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) > 80 IU/l, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl
  4. Seerumin kaliumtaso normaalin ylä- tai alapuolella
  5. Veren eosinofiilien kokonaismäärä >=600/mm³
  6. Äskettäinen (eli vuoden tai vähemmän) sydäninfarkti
  7. Äskettäinen (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
  8. Aiempi syöpä, muu kuin hoidettu tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana
  9. Henkeä uhkaava keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus
  10. Torakotomian historia keuhkojen resektiolla. Historia tai muista syistä tehty torakotomia tulee arvioida poissulkemiskriteerien nro. 1
  11. Aiemmin astma, allerginen nuha tai atopia
  12. Aiempi tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  14. Ylempien hengitysteiden infektio tai COPD:n paheneminen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä
  15. Tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  16. Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  17. Nykyiset merkittävät psykiatriset häiriöt
  18. Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö
  19. Beetasalpaajien, monoamiinioksidaasin estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
  20. Kromolyyninatriumin tai nedokromilinatriumin käyttö
  21. Antihistamiinien käyttö.
  22. Suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen käyttö epävakaina annoksina (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella ennen seulontakäyntiä tai muutos seulontakäynnin ja käynnin välillä2) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  23. Suun kautta otettavien beeta-adrenergisten tai pitkävaikutteisten beeta-adrenergisten aineiden, kuten salmeterolin (Serevent®) ja formoterolin käyttö seulontakäyntiä edeltävien kahden viikon aikana tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä
  24. Muutokset hoitosuunnitelmassa viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja käynnin 2 välillä, lukuun ottamatta muutoksia pitkävaikutteisista tai suun kautta otetuista beeta-adrenergioista lyhytvaikutteisiin inhaloitaviin beeta-adrenergeihin tämän tutkimuksen tarkoituksia varten
  25. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  26. Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille tai beeta-agonisteille tai jollekin muulle Combivent®-valmisteen aineosalle
  27. Tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä
  28. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  29. Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta
  30. Potilas lähtee hoito- tai sosiaalilaitoksiin
  31. Potilas joutui sairaalaan mielenterveyshäiriön vuoksi ilman hänen suostumustaan
  32. Potilas edunvalvojana
  33. Potilas hätätilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Combivent® HFA
Lääke: Combivent® HFA inhalaatioaerosoli
Active Comparator: Combivent® CFC
Lääke: Combivent® CFC-inhalaatioaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa (kammiotaajuus, PQ, QRS, QT ja QTc-välit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 30 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 30 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 60 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 60 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien paradoksaalinen bronkospasmi
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Enintään 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla fyysisessä tarkastuksessa on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
Lähtötaso, 8 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, jopa 180 minuuttia viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Combivent® HFA inhalaatioaerosoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa