Combivent® HFA-driven Jämfört med CFC-driven doserad dosinhalator hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre
2. En diagnos av KOL enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterna måste ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en baseline FEV 1 <=65 % av förväntad normal och FEV1/FVC >=70 %.
3. En rökhistoria på mer än tio packår. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till att röka ett paket med 20 cigaretter per dag under ett år
4. Kunna utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstest
5. Kan tränas i korrekt användning av en MDI
6. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke från före deltagande i rättegången
7. Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

1. Betydande sjukdom annan än KOL. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
2. Kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium, exkluderas patienten
3. Serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas (SGOT) >80 IE/L; serum glutaminisk pyrodruvtransaminas (SGPT) >80IU/L, bilirubin >2,0mg/dL eller kreatinin >2,0mg/dL
4. Serumkaliumnivåer över eller under det normala intervallet
5. Totalt antal eosinofiler i blodet >=600/mm³
6. Nylig historia (dvs ett år eller mindre) av hjärtinfarkt
7. Nylig historia (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt eller någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
8. Historik av cancer, annat än behandlat basalcellscancer, under de senaste fem åren
9. Historik med livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
10. Historik av torakotomi med lungresektion. Anamnes eller torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterier nr. 1
11. Historik av astma, allergisk rinit eller atopi
12. Tidigare eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk
13. Känd aktiv tuberkulos
14. Övre luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under de sex veckorna före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och besök 2
15. Känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion
16. Känd trångvinkelglaukom
17. Aktuella betydande psykiatriska störningar
18. Regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid
19. Användning av betablockerare, mono-aminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
20. Användning av kromolynnatrium eller nedokromilnatrium
21. Användning av antihistaminer.
22. Användning av orala kortikosteroidläkemedel i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos före screeningbesök eller en förändring mellan screeningbesök och besök2) eller vid en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
23. Användning av orala beta-adrenerga eller långverkande beta-adrenerga såsom salmeterol (Serevent®) och formoterol under de två veckorna före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och besök 2
24. Förändringar i den terapeutiska planen inom de senaste sex veckorna före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och besök 2, exklusive förändringar från långverkande eller orala beta-adrenerga till kortverkande inhalerade beta-adrenerga medel för denna prövning
25. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel
26. Känd överkänslighet mot antikolinerga eller beta-agonistläkemedel eller någon annan komponent i någon av Combivent®-formuleringarna
27. Användning av ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider före screeningbesöket
28. Tidigare deltagande i denna studie
29. Patient berövad sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
30. Patient som lämnar i medicinska eller sociala institutioner
31. Patient inlagd på sjukhus för psykisk störning utan hans (hennes) medgivande
32. Patient under vårdnad
33. Patient i akuta situationer