Combivent® s pohonem HFA ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou s pohonem CFC u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
2. Diagnóza CHOPN podle kritérií American Thoracic Society (ATS). Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s výchozí FEV 1 <= 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC >= 70 %.
3. Historie kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
4. Je schopen provést technicky uspokojivý funkční test plic
5. Schopný být vyškolen ve správném používání MDI
6. Podepsání informovaného souhlasu před účastí ve studii
7. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

1. Jiné závažné onemocnění než CHOPN. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Klinicky relevantní abnormální výchozí hematologie, biochemie krve nebo analýza moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
3. sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) >80 IU/l; sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 2,0 mg/dl nebo kreatinin > 2,0 mg/dl
4. Hladina draslíku v séru nad nebo pod normálním rozmezím
5. Celkový počet eozinofilů v krvi >=600/mm³
6. Nedávná anamnéza (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
7. Nedávná anamnéza (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo jakékoli srdeční arytmie vyžadující lékovou terapii
8. Anamnéza rakoviny, kromě léčeného bazaliomu, během posledních pěti let
9. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze nebo anamnéza cystické fibrózy nebo bronchiektázie
10. Anamnéza torakotomie s plicní resekcí. Anamnéza nebo torakotomie z jiných důvodů by měla být hodnocena podle vylučovacích kritérií č. 1
11. Anamnéza astmatu, alergické rýmy nebo atopie
12. Anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
13. Známá aktivní tuberkulóza
14. Infekce horních cest dýchacích nebo exacerbace CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2
15. Známá symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
16. Známý glaukom s úzkým úhlem
17. Současné významné psychiatrické poruchy
18. Pravidelné používání denní oxygenoterapie
19. Užívání beta-blokátorů, inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv
20. Použití kromolynu sodného nebo nedocromilu sodného
21. Užívání antihistaminik.
22. Užívání perorálních kortikosteroidů v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce před screeningovou návštěvou nebo změna mezi screeningovou návštěvou a návštěvou2) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
23. Užívání perorálních beta-adrenergních látek nebo dlouhodobě působících beta-adrenergních látek, jako je salmeterol (Serevent®) a formoterol, během dvou týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2
24. Změny v terapeutickém plánu během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2, s výjimkou změn z dlouhodobě působících nebo perorálních beta-adrenergních látek na krátkodobě působící inhalační beta-adrenergika pro účely této studie
25. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce
26. Známá přecitlivělost na anticholinergika nebo beta-agonisty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Combivent®
27. Použití hodnoceného léku během jednoho měsíce nebo šesti poločasů před screeningovou návštěvou
28. Předchozí účast na této studii
29. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
30. Odcházení pacienta ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních
31. Pacient hospitalizován pro duševní poruchu bez jeho (jejího) souhlasu
32. Pacient v opatrovnictví
33. Pacient v nouzových situacích