Combivent® с приводом от HFA по сравнению с дозированным ингалятором с приводом от CFC у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
2. Диагноз ХОБЛ согласно критериям Американского торакального общества (ATS). Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с исходным ОФВ1 <=65% от ожидаемой нормы и ОФВ1/ФЖЕЛ >=70%.
3. История курения более десяти пачек лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
4. Способен выполнить технически удовлетворительный тест функции легких
5. Возможность пройти обучение правильному использованию MDI
6. Подписав информированное согласие до участия в исследовании
7. Принадлежность к французской системе социального обеспечения или бенефициар такой системы

Критерий исключения:

1. Серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
2. Клинически значимые аномальные исходные гематологические, биохимические показатели крови или анализ мочи. Если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент исключается.
3. Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) >80 МЕ/л; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) > 80 МЕ/л, билирубин > 2,0 мг/дл или креатинин > 2,0 мг/дл
4. Уровень калия в сыворотке выше или ниже нормы
5. Общее количество эозинофилов в крови >=600/мм³
6. Недавняя история (т.е. один год или менее) инфаркта миокарда
7. Недавний анамнез (т. е. три года или менее) сердечной недостаточности или любой сердечной аритмии, требующей лекарственной терапии.
8. Рак в анамнезе, кроме лечения базально-клеточной карциномы, в течение последних пяти лет.
9. Наличие в анамнезе опасной для жизни легочной обструкции или муковисцидоза или бронхоэктатической болезни в анамнезе
10. В анамнезе торакотомия с резекцией легкого. История или торакотомия по другим причинам должны быть оценены в соответствии с критериями исключения №. 1
11. История астмы, аллергического ринита или атопии
12. История или активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
13. Известный активный туберкулез
14. Инфекция верхних дыхательных путей или обострение ХОБЛ за шесть недель до визита для скрининга или между визитом для скрининга и визитом 2
15. Известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря
16. Известная закрытоугольная глаукома
17. Текущие серьезные психические расстройства
18. Регулярное использование дневной оксигенотерапии
19. Использование бета-блокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов
20. Использование кромолина натрия или недокромила натрия
21. Применение антигистаминных препаратов.
22. Использование пероральных кортикостероидов в нестабильных дозах (т. е. прием стабильной дозы менее чем за шесть недель до скринингового визита или переход между скрининговым визитом и визитом2) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг в любой другой день
23. Использование пероральных бета-адренергических средств или бета-адренергических средств длительного действия, таких как салметерол (Серевент®) и формотерол, за две недели до визита для скрининга или между визитом для скрининга и визитом 2
24. Изменения в терапевтическом плане в течение последних шести недель до визита для скрининга или между визитом для скрининга и визитом 2, за исключением замены бета-адренергических средств длительного действия или пероральных бета-адренергических средств на ингаляционные бета-адренергические средства короткого действия для целей данного исследования.
25. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции
26. Известная гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам или бета-агонистам или к любому другому компоненту препаратов Combivent®.
27. Использование исследуемого препарата в течение одного месяца или шести периодов полувыведения до визита для скрининга
28. Предыдущее участие в этом исследовании
29. Больной, лишенный свободы по судебному или административному решению
30. Уход больного в медицинские или социальные учреждения
31. Больной госпитализирован по поводу психического расстройства без его (ее) согласия
32. Пациент под опекой
33. Пациент в экстренных ситуациях