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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du lénograstim pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques

23 juillet 2016 mis à jour par: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du lénograstim pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de myélome multiple

Vingt-quatre patients atteints de myélome multiple seront randomisés dans le groupe AM (administration de lénograstim à 8 h) ou dans le groupe PM (administration de lénograstim à 6 h). L'aphérèse des cellules souches hématopoïétiques débutera respectivement à 10 h le J5 dans le groupe AM et à 8 h le J4 dans le groupe PM. Les données pharmacocinétiques du lénograstim seront corrélées aux données pharmacodynamiques du nombre de cellules CD34+, du nombre absolu de cellules neutrophiles et du nombre de cellules progénitrices hématopoïétiques. De plus, le rendement de la collecte de cellules souches entre deux bras sera analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 1387-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : plus de 17 ans, moins de 65 ans
  • consentement éclairé
  • ECOG 0-1
  • candidat à la greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple

Critère d'exclusion:

  • antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • antécédents d'échec de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques
  • antécédents d'administration de G-CSF dans les 2 semaines précédant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AM
Le lénograstim est administré à 8h et l'aphérèse est débutée à 10h à J4.
Médicament: lénograstim 10 microgrammes/kg/jour
Expérimental: Groupe PM
Le lénograstim est administré à 18h00 et l'aphérèse est débutée à 8h00 à J5
Médicament: lénograstim 10 microgrammes/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données pharmacocinétiques du lénograstim
Délai: au jour 1 de l'aphérèse
ASC0-24h, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 du lénograstim
au jour 1 de l'aphérèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
données pharmacodynamiques : numération des cellules CD34+ par cytométrie en flux
Délai: au jour 1 de l'aphérèse
au jour 1 de l'aphérèse
données pharmacodynamiques : nombre absolu de neutrophiles
Délai: au jour 1 de l'aphérèse
au jour 1 de l'aphérèse
données pharmacodynamiques : cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC)
Délai: au jour 1 de l'aphérèse
au jour 1 de l'aphérèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_MM01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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