Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenograstiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon

lauantai 23. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Lenograstiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma

24 potilasta, joilla on multippeli myelooma, satunnaistetaan joko AM-ryhmään (lenograstiimin anto klo 8.00) tai PM-ryhmään (lenograstiimin anto klo 6.00). Hematopoieettisten kantasolujen afereesi alkaa klo 10 D5 AM-ryhmässä ja klo 8 D4 PM-ryhmässä, vastaavasti. Lenograstiimin farmakokineettiset tiedot korreloivat CD34+ -solumäärän, absoluuttisen neutrofiilisolumäärän ja hematopoeettisten progenitorisolujen määrän farmakodynaamisten tietojen kanssa. Lisäksi analysoidaan kahden haaran välisen kantasolukeräyksen tuotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 1387-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: yli 17 vuotta, alle 65 vuotta
  • tietoinen suostumus
  • ECOG 0-1
  • autologinen kantasolusiirtoehdokas multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden keskuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi hematopoeettinen kantasolusiirto
  • hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnin epäonnistuminen
  • G-CSF:n anamneesi 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AM-ryhmä
Lenograstim annetaan klo 8.00 ja afereesi aloitetaan klo 10.00 päivänä 4.
Lääke: lenograstiimi 10 mikrogrammaa/kg/vrk
Kokeellinen: PM ryhmä
Lenograstim annetaan klo 18 ja afereesi aloitetaan klo 8 päivällä 5.
Lääke: lenograstiimi 10 mikrogrammaa/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lenograstiimin farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: afereesin ensimmäisenä päivänä
Lenograstiimin AUC0-24h, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2
afereesin ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
farmakodynaamiset tiedot: CD34+-solujen määrä virtaussytometrisesti
Aikaikkuna: afereesin ensimmäisenä päivänä
afereesin ensimmäisenä päivänä
farmakodynaamiset tiedot: absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: afereesin ensimmäisenä päivänä
afereesin ensimmäisenä päivänä
farmakodynaamiset tiedot: hematopoieettiset progenitorisolut (HPC)
Aikaikkuna: afereesin ensimmäisenä päivänä
afereesin ensimmäisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC_MM01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lenograstiimi 10 mikrogrammaa/kg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa