Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do Lenograstim para Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas

23 de julho de 2016 atualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do Lenograstim para Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Vinte e quatro pacientes com mieloma múltiplo serão randomizados para o grupo AM (administração de lenograstim às 8h) ou grupo PM (administração de lenograstim às 6h). A aférese de células-tronco hematopoiéticas terá início às 10h no D5 no grupo AM e às 8h no D4 no grupo PM, respectivamente. Os dados farmacocinéticos do lenograstim serão correlacionados com dados farmacodinâmicos de contagem de células CD34+, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de células progenitoras hematopoiéticas. Além disso, será analisado o rendimento da coleta de células-tronco entre dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 1387-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: acima de 17 anos, abaixo de 65 anos
  • consentimento informado
  • ECOG 0-1
  • candidato a transplante autólogo de células-tronco entre pacientes com mieloma múltiplo

Critério de exclusão:

  • história prévia de transplante de células-tronco hematopoéticas
  • história de falha na mobilização de células-tronco hematopoiéticas
  • história de administração de G-CSF dentro de 2 semanas antes da inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo AM
Lenograstim é administrado às 8h e a aférese é iniciada às 10h em D4.
Medicamento: lenograstim 10 microgramas/kg/dia
Experimental: PM grupo
O lenograstim é administrado às 18h e a aférese é iniciada às 8h no D5
Medicamento: lenograstim 10 microgramas/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados farmacocinéticos do lenograstim
Prazo: no 1º dia de aférese
AUC0-24hr, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 de lenograstim
no 1º dia de aférese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dados farmacodinâmicos: contagem de células CD34+ por citometria de fluxo
Prazo: no 1º dia de aférese
no 1º dia de aférese
dados farmacodinâmicos: contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: no 1º dia de aférese
no 1º dia de aférese
dados farmacodinâmicos: células progenitoras hematopoiéticas (HPC)
Prazo: no 1º dia de aférese
no 1º dia de aférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC_MM01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lenograstim 10 microgramas/kg/dia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever