Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie lenograstimu pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk

23. července 2016 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Farmakokinetická a farmakodynamická studie lenograstimu pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Dvacet čtyři pacientů s mnohočetným myelomem bude randomizováno do skupiny AM (podávání lenograstimu v 8 hodin ráno) nebo skupiny PM (podávání lenograstimu v 6 hodin ráno). Aferéza hematopoetických kmenových buněk začne v 10:00 v D5 ve skupině AM a v 8:00 v D4 ve skupině PM, resp. Farmakokinetická data lenograstimu budou korelována s farmakodynamickými daty počtu CD34+ buněk, absolutního počtu neutrofilních buněk a počtu hematopoetických progenitorových buněk. Kromě toho bude analyzován výtěžek odběru kmenových buněk mezi dvěma rameny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 1387-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: nad 17 let, pod 65 let
  • informovaný souhlas
  • ECOG 0-1
  • kandidát na autologní transplantaci kmenových buněk mezi pacienty s mnohočetným myelomem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • anamnéza selhání mobilizace hematopoetických kmenových buněk
  • historie podávání G-CSF během 2 týdnů před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AM skupina
Lenograstim se podává v 8 hodin ráno a aferéza se zahajuje v 10 hodin v D4.
Lék: lenograstim 10 mikrogramů/kg/den
Experimentální: PM skupina
Lenograstim se podává v 18 hodin a aferéza je zahájena v 8 hodin v D5
Lék: lenograstim 10 mikrogramů/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické údaje lenograstimu
Časové okno: v den 1 aferézy
AUC0-24h, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 lenograstimu
v den 1 aferézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakodynamická data: počet CD34+ buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: v den 1 aferézy
v den 1 aferézy
farmakodynamické údaje: absolutní počet neutrofilů
Časové okno: v den 1 aferézy
v den 1 aferézy
farmakodynamické údaje: hematopoetické progenitorové buňky (HPC)
Časové okno: v den 1 aferézy
v den 1 aferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_MM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na lenograstim 10 mikrogramů/kg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit