Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne lenograstimu w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych

23 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne lenograstymu w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Dwudziestu czterech pacjentów ze szpiczakiem mnogim zostanie losowo przydzielonych do grupy AM (podawanie lenograstimu o 8 rano) lub grupy PM (podawanie lenograstymu o 6 rano). Afereza hematopoetycznych komórek macierzystych rozpocznie się odpowiednio o godzinie 10:00 w dniu 5 w grupie AM io godzinie 8:00 w dniu 4 w grupie PM. Dane farmakokinetyczne lenograstymu będą skorelowane z danymi farmakodynamicznymi dotyczącymi liczby komórek CD34+, bezwzględnej liczby neutrofili i liczby hematopoetycznych komórek progenitorowych. Ponadto przeanalizowana zostanie wydajność pobierania komórek macierzystych między dwoma ramionami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 1387-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: powyżej 17 lat, poniżej 65 lat
  • świadoma zgoda
  • ECOG 0-1
  • autologicznego kandydata do przeszczepu komórek macierzystych wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • historia niepowodzeń w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych
  • historia podawania G-CSF w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AM
Lenograstim podaje się o 8 rano, a aferezę rozpoczyna się o 10 rano w D4.
Lek: lenograstym 10 mikrogramów/kg mc./dobę
Eksperymentalny: Grupa PM
Lenograstym podaje się o godzinie 18:00, a aferezę rozpoczyna się o godzinie 8:00 w D5
Lek: lenograstym 10 mikrogramów/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne lenograstymu
Ramy czasowe: w 1 dniu aferezy
AUC0-24h, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 lenograstymu
w 1 dniu aferezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dane farmakodynamiczne: liczba komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: w 1 dniu aferezy
w 1 dniu aferezy
dane farmakodynamiczne: bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: w 1 dniu aferezy
w 1 dniu aferezy
dane farmakodynamiczne: krwiotwórcze komórki progenitorowe (HPC)
Ramy czasowe: w 1 dniu aferezy
w 1 dniu aferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_MM01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na lenograstym 10 mikrogramów/kg mc./dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj