Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av lenograstim för mobilisering av hematopoetiska stamceller

23 juli 2016 uppdaterad av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av lenograstim för mobilisering av hematopoetiska stamceller hos patienter med multipelt myelom

Tjugofyra patienter med multipelt myelom kommer att randomiseras till antingen AM-grupp (administration av lenograstim kl. 08.00) eller PM-grupp (administration av lenograstim kl. 6.00). Aferes av hematopoetiska stamceller startar kl 10 på D5 i AM-gruppen respektive kl 8 på D4 i PM-gruppen. Farmakokinetiska data för lenograstim kommer att korreleras med farmakodynamiska data för CD34+-cellantal, absolut antal neutrofila celler och hematopoetiska stamceller. Dessutom kommer utbytet av stamcellsinsamling mellan två armar att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 1387-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: över 17 år, under 65 år
  • informerat samtycke
  • ECOG 0-1
  • autolog stamcellstransplantationskandidat bland patienter med multipelt myelom

Exklusions kriterier:

  • tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • historia av misslyckande med att mobilisera hematopoetiska stamceller
  • historia av G-CSF-administrering inom 2 veckor före inskrivningen till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AM-grupp
Lenograstim administreras kl 8 och aferes påbörjas kl 10 på D4.
Läkemedel: lenograstim 10 mikrogram/kg/dag
Experimentell: PM-gruppen
Lenograstim administreras kl. 18.00 och aferes påbörjas kl. 8.00 på D5.
Läkemedel: lenograstim 10 mikrogram/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetiska data för lenograstim
Tidsram: på dag 1 av aferes
AUC0-24h, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 av lenograstim
på dag 1 av aferes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakodynamiska data: CD34+-cellantal genom flödescytometri
Tidsram: på dag 1 av aferes
på dag 1 av aferes
farmakodynamiska data: absolut antal neutrofiler
Tidsram: på dag 1 av aferes
på dag 1 av aferes
farmakodynamiska data: hematopoetiska progenitorceller (HPC)
Tidsram: på dag 1 av aferes
på dag 1 av aferes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_MM01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera