Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование ленограстима для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток

23 июля 2016 г. обновлено: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование ленограстима для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой

Двадцать четыре пациента с множественной миеломой будут рандомизированы либо в группу AM (введение ленограстима в 8:00), либо в группу PM (введение ленограстима в 6:00). Аферез гемопоэтических стволовых клеток начнется в 10:00 дня 5 в группе AM и в 8:00 дня 4 в группе PM соответственно. Фармакокинетические данные ленограстима будут коррелировать с фармакодинамическими данными количества клеток CD34+, абсолютного количества клеток нейтрофилов и количества гемопоэтических клеток-предшественников. Кроме того, будет проанализирован выход коллекции стволовых клеток между двумя руками.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 1387-736
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: старше 17 лет, младше 65 лет
  • информированное согласие
  • ЭКОГ 0-1
  • кандидат на трансплантацию аутологичных стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой

Критерий исключения:

  • предшествующая история трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • история неспособности мобилизовать гемопоэтические стволовые клетки
  • история введения Г-КСФ в течение 2 недель до включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа АМ
Ленограстим вводят в 8:00, а аферез начинают в 10:00 на D4.
Лекарство: ленограстим 10 мкг/кг/день
Экспериментальный: Группа ПМ
Ленограстим вводят в 18:00, а аферез начинают в 8:00 дня 5.
Лекарство: ленограстим 10 мкг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетические данные ленограстима
Временное ограничение: в 1-й день афереза
AUC0-24ч, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 ленограстима
в 1-й день афереза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакодинамические данные: количество клеток CD34+ по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: в 1-й день афереза
в 1-й день афереза
фармакодинамические данные: абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: в 1-й день афереза
в 1-й день афереза
фармакодинамические данные: гемопоэтические клетки-предшественники (ГПК)
Временное ограничение: в 1-й день афереза
в 1-й день афереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC_MM01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться