Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av lenograstim for hematopoietisk stamcellemobilisering
23. juli 2016 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av lenograstim for hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
24 pasienter med multippelt myelom vil bli randomisert til enten AM-gruppen (administrasjon av lenograstim kl. 08.00) eller PM-gruppen (administrasjon av lenograstim kl. 06.00).
Aferese av hematopoietiske stamceller vil starte henholdsvis kl. 10.00 på D5 i AM-gruppen og kl. 8.00 på D4 i PM-gruppen.
Farmakokinetiske data for lenograstim vil være korrelert med farmakodynamiske data for CD34+-celletall, absolutt antall nøytrofile celler og hematopoetisk progenitorcelletall.
I tillegg vil utbyttet av stamcelleinnsamling mellom to armer bli analysert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 1387-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: over 17 år, under 65 år
- informert samtykke
- ECOG 0-1
- autolog stamcelletransplantasjonskandidat blant pasienter med myelomatose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- historie med manglende mobilisering av hematopoietiske stamceller
- historie med G-CSF-administrasjon innen 2 uker før påmelding til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AM gruppe
Lenograstim administreres kl. 08.00 og aferese startes kl. 10.00 på D4.
|
|
|
Eksperimentell: PM gruppe
Lenograstim administreres kl. 18.00 og aferese startes kl. 08.00 på D5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetiske data for lenograstim
Tidsramme: på dag 1 av aferese
|
AUC0-24 timer, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 av lenograstim
|
på dag 1 av aferese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakodynamiske data: CD34+ celletall ved flowcytometri
Tidsramme: på dag 1 av aferese
|
på dag 1 av aferese
|
|
farmakodynamiske data: absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: på dag 1 av aferese
|
på dag 1 av aferese
|
|
farmakodynamiske data: hematopoietiske stamceller (HPC)
Tidsramme: på dag 1 av aferese
|
på dag 1 av aferese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre studie-ID-numre
- AMC_MM01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .