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Studio farmacocinetico e farmacodinamico del lenograstim per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche

23 luglio 2016 aggiornato da: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studio farmacocinetico e farmacodinamico di Lenograstim per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo

Ventiquattro pazienti con mieloma multiplo saranno randomizzati al gruppo AM (somministrazione di lenograstim alle 8:00) o al gruppo PM (somministrazione di lenograstim alle 6:00). L'aferesi della cellula staminale ematopoietica inizierà rispettivamente alle 10:00 del mattino G5 nel gruppo AM e alle 8:00 del mattino G4 nel gruppo PM. I dati farmacocinetici di lenograstim saranno correlati con i dati farmacodinamici della conta delle cellule CD34+, della conta assoluta delle cellule dei neutrofili e della conta delle cellule progenitrici ematopoietiche. Inoltre, verrà analizzato il rendimento della raccolta di cellule staminali tra due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 1387-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: sopra i 17 anni, sotto i 65 anni
  • consenso informato
  • ECOG 0-1
  • candidato al trapianto di cellule staminali autologhe tra i pazienti con mieloma multiplo

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • storia di fallimento nella mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche
  • storia di somministrazione di G-CSF entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AM
Il lenograstim viene somministrato alle 8:00 e l'aferesi inizia alle 10:00 il giorno 4.
Droga: lenograstim 10 microgrammi/kg/giorno
Sperimentale: Gruppo PM
Il lenograstim viene somministrato alle 18:00 e l'aferesi inizia alle 8:00 del giorno 5
Droga: lenograstim 10 microgrammi/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati farmacocinetici di lenograstim
Lasso di tempo: il giorno 1 di aferesi
AUC0-24 ore, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 di lenograstim
il giorno 1 di aferesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dati farmacodinamici: conta delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: il giorno 1 di aferesi
il giorno 1 di aferesi
dati farmacodinamici: conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: il giorno 1 di aferesi
il giorno 1 di aferesi
dati farmacodinamici: cellule progenitrici ematopoietiche (HPC)
Lasso di tempo: il giorno 1 di aferesi
il giorno 1 di aferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_MM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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