Estudio farmacocinético y farmacodinámico de lenograstim para la movilización de células madre hematopoyéticas
23 de julio de 2016 actualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Estudio farmacocinético y farmacodinámico de lenograstim para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple
Veinticuatro pacientes con mieloma múltiple serán aleatorizados al grupo AM (administración de lenograstim a las 8 am) o al grupo PM (administración de lenograstim a las 6 am).
La aféresis de células madre hematopoyéticas comenzará a las 10 a. m. del día 5 en el grupo de la mañana ya las 8 a. m. del día 4 en el grupo de la tarde, respectivamente.
Los datos farmacocinéticos de lenograstim se correlacionarán con los datos farmacodinámicos del recuento de células CD34+, el recuento absoluto de células de neutrófilos y el recuento de células progenitoras hematopoyéticas.
Además, se analizará el rendimiento de la recolección de células madre entre dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corea, república de, 1387-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: mayores de 17 años, menores de 65 años
- consentimiento informado
- ECOG 0-1
- candidato a trasplante autólogo de células madre entre pacientes con mieloma múltiple
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas
- antecedentes de fracaso en la movilización de células madre hematopoyéticas
- historial de administración de G-CSF dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo AM
El lenograstim se administra a las 8 am y la aféresis se inicia a las 10 am el D4.
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Experimental: Grupo de la tarde
Lenograstim se administra a las 6 p. m. y la aféresis se inicia a las 8 a. m. el D5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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datos farmacocinéticos de lenograstim
Periodo de tiempo: el día 1 de la aféresis
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AUC0-24hr, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 de lenograstim
|
el día 1 de la aféresis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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datos farmacodinámicos: recuento de células CD34+ por citometría de flujo
Periodo de tiempo: el día 1 de la aféresis
|
el día 1 de la aféresis
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datos farmacodinámicos: recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: el día 1 de la aféresis
|
el día 1 de la aféresis
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datos farmacodinámicos: células progenitoras hematopoyéticas (HPC)
Periodo de tiempo: el día 1 de la aféresis
|
el día 1 de la aféresis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- AMC_MM01
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