Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Lenograstim voor hematopoëtische stamcelmobilisatie

23 juli 2016 bijgewerkt door: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van lenograstim voor hematopoëtische stamcelmobilisatie bij patiënten met multipel myeloom

Vierentwintig patiënten met multipel myeloom zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de AM-groep (toediening van lenograstim om 8 uur 's ochtends) of de PM-groep (toediening van lenograstim om 6 uur 's ochtends). De aferese van hematopoietische stamcellen begint respectievelijk om 10.00 uur op D5 in AM-groep en om 8.00 uur op D4 in PM-groep. Farmacokinetische gegevens van lenograstim zullen worden gecorreleerd met farmacodynamische gegevens van het aantal CD34+-cellen, het absolute aantal neutrofielen en het aantal hematopoëtische voorlopercellen. Daarnaast zal het rendement van stamcelverzameling tussen twee armen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 1387-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: ouder dan 17 jaar, jonger dan 65 jaar
  • geïnformeerde toestemming
  • ECOG 0-1
  • kandidaat voor autologe stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie
  • geschiedenis van het falen om hematopoëtische stamcellen te mobiliseren
  • geschiedenis van G-CSF-toediening binnen 2 weken vóór inschrijving voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AM-groep
Lenograstim wordt om 8.00 uur toegediend en de aferese wordt om 10.00 uur gestart op D4.
Geneesmiddel: lenograstim 10 microgram/kg/dag
Experimenteel: PM groep
Lenograstim wordt om 18.00 uur toegediend en de aferese wordt om 8.00 uur op D5 gestart
Geneesmiddel: lenograstim 10 microgram/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische gegevens van lenograstim
Tijdsspanne: op dag 1 van de aferese
AUC0-24 uur, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 van lenograstim
op dag 1 van de aferese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacodynamische gegevens: aantal CD34+-cellen door flowcytometrie
Tijdsspanne: op dag 1 van de aferese
op dag 1 van de aferese
farmacodynamische gegevens: absoluut aantal neutrofielen
Tijdsspanne: op dag 1 van de aferese
op dag 1 van de aferese
farmacodynamische gegevens: hematopoëtische voorlopercellen (HPC)
Tijdsspanne: op dag 1 van de aferese
op dag 1 van de aferese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_MM01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren