Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lenograstim farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata vérképző őssejt-mobilizációra

2016. július 23. frissítette: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

A Lenograstim farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata hematopoietikus őssejt-mobilizációra myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Huszonnégy myeloma multiplexben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak az AM csoportba (lenograsztim beadása reggel 8 órakor), vagy PM csoportba (lenograsztim beadása reggel 6 órakor). A hematopoietikus őssejtek aferézise délelőtt 10 órakor kezdődik a D5-ös napon az AM-csoportban, a D4-én reggel 8-kor a PM-csoportban. A lenograsztim farmakokinetikai adatai korrelálnak a CD34+ sejtszám, az abszolút neutrofil sejtszám és a hematopoetikus progenitor sejtszám farmakodinámiás adataival. Ezenkívül elemzik a két kar közötti őssejtgyűjtés hozamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 1387-736
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 17 év felett, 65 év alatt
  • tájékozott beleegyezés
  • ECOG 0-1
  • autológ őssejt-transzplantáció jelölt myeloma multiplexben szenvedő betegek körében

Kizárási kritériumok:

  • korábbi hematopoetikus őssejt-transzplantáció
  • a hematopoietikus őssejtek mobilizálásának kudarca a kórtörténetben
  • G-CSF-kezelés kórtörténetében a vizsgálatba való beiratkozás előtti 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AM csoport
A Lenograstim-ot reggel 8 órakor adják be, és az aferézist 10 órakor kezdik a 4. napon.
Drog: lenograsztim 10 mikrogramm/ttkg/nap
Kísérleti: PM csoport
A Lenograstim beadása 18 órakor, az aferézis pedig reggel 8 órakor kezdődik D5.
Drog: lenograsztim 10 mikrogramm/ttkg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a lenograsztim farmakokinetikai adatai
Időkeret: az aferézis 1. napján
Lenograsztim AUC0-24 óra, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2
az aferézis 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
farmakodinámiás adatok: CD34+ sejtszám áramlási citometriával
Időkeret: az aferézis 1. napján
az aferézis 1. napján
farmakodinámiás adatok: abszolút neutrofilszám
Időkeret: az aferézis 1. napján
az aferézis 1. napján
farmakodinámiás adatok: hematopoietikus progenitor sejtek (HPC)
Időkeret: az aferézis 1. napján
az aferézis 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC_MM01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel