Lenograstim 用于造血干细胞动员的药代动力学和药效学研究
2016年7月23日 更新者：Cheolwon Suh、Asan Medical Center
Lenograstim 用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员的药代动力学和药效学研究
24 名多发性骨髓瘤患者将被随机分配到 AM 组（早上 8 点服用来诺司亭）或 PM 组（早上 6 点服用来诺司亭）。
AM组D5上午10点开始造血干细胞单采，PM组D4上午8点开始。
lenograstim 的药代动力学数据将与 CD34+ 细胞计数、绝对中性粒细胞计数和造血祖细胞计数的药效学数据相关联。
此外，还将分析两组之间干细胞收集的产量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul、大韩民国、1387-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：17岁以上，65岁以下
- 知情同意
- 心电图 0-1
- 多发性骨髓瘤患者的自体干细胞移植候选者
排除标准：
- 造血干细胞移植既往史
- 动员造血干细胞失败史
- 参加本研究前 2 周内的 G-CSF 给药史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AM组
Lenograstim 在上午 8 点给药，单采术在第 4 天上午 10 点开始。
|
|
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实验性的：PM组
Lenograstim 在下午 6 点给药，单采术在 D5 的早上 8 点开始
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
lenograstim 的药代动力学数据
大体时间：单采术第 1 天
|
Lenograstim 的 AUC0-24hr、Cmax、Cmin、Tmax、T1/2
|
单采术第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学数据：通过流式细胞仪进行 CD34+ 细胞计数
大体时间：单采术第 1 天
|
单采术第 1 天
|
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药效学数据：中性粒细胞绝对计数
大体时间：单采术第 1 天
|
单采术第 1 天
|
|
药效学数据：造血祖细胞（HPC）
大体时间：单采术第 1 天
|
单采术第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月6日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月23日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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