Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af lenograstim til hæmatopoietisk stamcellemobilisering

23. juli 2016 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af lenograstim til hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose

24 patienter med myelomatose vil blive randomiseret til enten AM-gruppen (administration af lenograstim kl. 8.00) eller PM-gruppen (administration af lenograstim kl. 6.00). Aferese af hæmatopoietiske stamceller vil starte henholdsvis kl. 10.00 på D5 i AM-gruppen og kl. 8.00 på D4 i PM-gruppen. Farmakokinetiske data for lenograstim vil være korreleret med farmakodynamiske data for CD34+-celletal, absolut neutrofilcelletal og hæmatopoeitisk progenitorcelletal. Derudover vil udbyttet af stamcelleopsamling mellem to arme blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 1387-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: over 17 år, under 65 år
  • informeret samtykke
  • ØKOG 0-1
  • autolog stamcelletransplantationskandidat blandt patienter med myelomatose

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hæmatopoetisk stamcelletransplantation
  • historie med manglende mobilisering af hæmatopoietiske stamceller
  • historie med G-CSF-administration inden for 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AM gruppe
Lenograstim indgives kl. 8.00, og aferese påbegyndes kl. 10.00 på D4.
Medicin: lenograstim 10 mikrogram/kg/dag
Eksperimentel: PM gruppe
Lenograstim indgives kl. 18.00, og aferese påbegyndes kl. 8.00 på D5.
Medicin: lenograstim 10 mikrogram/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske data for lenograstim
Tidsramme: på dag 1 af aferese
AUC0-24 timer, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 af lenograstim
på dag 1 af aferese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakodynamiske data: CD34+ celletal ved flowcytometri
Tidsramme: på dag 1 af aferese
på dag 1 af aferese
farmakodynamiske data: absolut neutrofiltal
Tidsramme: på dag 1 af aferese
på dag 1 af aferese
farmakodynamiske data: hæmatopoietiske progenitorceller (HPC)
Tidsramme: på dag 1 af aferese
på dag 1 af aferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_MM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med lenograstim 10 mikrogram/kg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner