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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Untersuchung von Lenograstim zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen

23. Juli 2016 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Lenograstim zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom

Vierundzwanzig Patienten mit multiplem Myelom werden randomisiert entweder der AM-Gruppe (Verabreichung von Lenograstim um 8 Uhr morgens) oder der PM-Gruppe (Verabreichung von Lenograstim um 6 Uhr morgens) zugeteilt. Die Apherese der hämatopoetischen Stammzellen beginnt um 10 Uhr am Tag 5 in der AM-Gruppe bzw. um 8 Uhr am Tag 4 in der PM-Gruppe. Die pharmakokinetischen Daten von Lenograstim werden mit den pharmakodynamischen Daten der CD34+-Zellzahl, der absoluten Neutrophilenzellzahl und der hämatopoetischen Vorläuferzellzahl korreliert. Darüber hinaus wird die Ausbeute der Stammzellsammlung zwischen zwei Armen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 1387-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 17 Jahre, unter 65 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • ECOG 0-1
  • Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte, bei der es nicht gelungen ist, hämatopoetische Stammzellen zu mobilisieren
  • Vorgeschichte der G-CSF-Verabreichung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AM-Gruppe
Lenograstim wird um 8 Uhr morgens verabreicht und die Apherese beginnt um 10 Uhr am Tag 4.
Arzneimittel: Lenograstim 10 Mikrogramm/kg/Tag
Experimental: PM-Gruppe
Lenograstim wird um 18:00 Uhr verabreicht und die Apherese wird um 8:00 Uhr am Tag 5 begonnen
Arzneimittel: Lenograstim 10 Mikrogramm/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten von Lenograstim
Zeitfenster: am ersten Tag der Apherese
AUC0-24 Stunden, Cmax, Cmin, Tmax, T1/2 von Lenograstim
am ersten Tag der Apherese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Daten: CD34+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: am ersten Tag der Apherese
am ersten Tag der Apherese
Pharmakodynamische Daten: absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: am ersten Tag der Apherese
am ersten Tag der Apherese
Pharmakodynamische Daten: hämatopoetische Vorläuferzellen (HPC)
Zeitfenster: am ersten Tag der Apherese
am ersten Tag der Apherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_MM01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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