Traite du cordon ombilical vs clampage retardé du cordon chez les prématurés nés par césarienne
27 avril 2016 mis à jour par: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli
La traite du cordon ombilical comparée au clampage retardé du cordon pour augmenter la transfusion plancentaire chez les prématurés de moins de 34 semaines de gestation nés par césarienne. Essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la traite du cordon ombilical chez les prématurés nés par césarienne à moins de 34 semaines est plus efficace que le clampage différé du cordon pour obtenir des taux d'hémoglobine plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés de moins de 34 semaines de gestation nés par césarienne
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé de l'État mère
- Gestation gémellaire monochorionique-monoamniotique
- Décollement placentaire
- Rupture utérine
- césarienne transplacentaire
- Hydrops fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traite du cordon ombilical
Une fois que le prématuré est né, éloignez le bébé des cuisses de la mère.
L'obstétricien traite le cordon trois fois (2 secondes/traite) en prenant le cordon de la base à 20 cm de respect vers le bébé.
Serrez ensuite le cordon.
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Une fois que le prématuré est né, éloignez le bébé des cuisses de la mère.
L'obstétricien traite le cordon trois fois (2 secondes/traite) en prenant le cordon de la base à 20 cm de respect vers le bébé.
Serrez ensuite le cordon.
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Comparateur actif: Serrage retardé du cordon
Une fois le prématuré né, le néonatologiste maintient le bébé à côté de la mère au niveau de la table d'opération pendant 30 secondes sans clampage du cordon.
Le bébé est recouvert d'un sac en polyéthylène et met un bonnet sur sa tête.
Ensuite, l'obstétricien pince le cordon.
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Une fois le prématuré né, le néonatologiste maintient le bébé à côté de la mère au niveau de la table d'opération pendant 30 secondes sans clampage du cordon.
Le bébé est recouvert d'un sac en polyéthylène et met un bonnet sur sa tête.
Ensuite, l'obstétricien pince le cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: 1 heure et 24 heures à la naissance
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g/dl
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1 heure et 24 heures à la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'Apgar
Délai: 1 et 5 minutes
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Score de base pour mesurer l'état du nouveau-né.
De 0 à 10.
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1 et 5 minutes
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La pression artérielle
Délai: 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures de vie
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Moyenne des pressions artérielles systolique et diastolique en mm Hg
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2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures de vie
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Volume d'urine
Délai: 24 et 48 heures de vie
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Volume total d'orine à 24 et 48 heures de vie.
Total ml.
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24 et 48 heures de vie
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Utilisation de médicaments vasopresseurs
Délai: 24 heures de vie
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Utiliser ou ne pas utiliser les médicaments vasopréseurs pendant les premières 24 heures de vie
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24 heures de vie
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Nombre de transfusions d'hématies concentrées
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Nombre total de transfusions d'hématies concentrées pendant le séjour à l'hôpital.
Le séjour devrait varier en fonction de l'âge gestationnel, de 2 semaines à 3 mois.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Présence d'hémorragie intraventriculaire mesurée par échographie cérébrale Degré de l'hémorragie par Papile
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Présence de dysplasie broncho-pulmonaire et degré, mesuré par la classification espagnole (M.
Sánchez Luna)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Séjour total en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Mesuré en jours.
Le séjour devrait varier en fonction de l'âge gestationnel, de 2 semaines à 3 mois.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (de 2 semaines à 3 mois)
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Hématocrite
Délai: 1 heure et 24 heures à la naissance
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En pourcentage
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1 heure et 24 heures à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPTNeonat2014_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .