Ordenha do cordão umbilical versus pinçamento tardio do cordão em bebês prematuros nascidos por cesariana
27 de abril de 2016 atualizado por: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli
Ordenha do cordão umbilical comparada com clampeamento tardio do cordão para aumentar a transfusão plancentária em bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação nascidos por cesariana. Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a ordenha do cordão umbilical em prematuros nascidos por cesariana com menos de 34 semanas é mais eficaz do que o clampeamento tardio do cordão para obter níveis mais elevados de hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação nascidos por cesariana
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento informado do estado de origem
- Gestação gemelar monocoriônica-monoamniótica
- Descolamento da placenta
- Ruptura uterina
- cesariana transplacentária
- Hidropisia fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordenha do cordão umbilical
Assim que o prematuro nascer, mantenha o bebê longe das coxas da mãe.
O cordão obstetra ordenha três vezes (2 segundos/ordenha) levando o cordão da base 20cm em relação ao bebê.
Em seguida, prenda o cordão.
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Assim que o prematuro nascer, mantenha o bebê longe das coxas da mãe.
O cordão obstetra ordenha três vezes (2 segundos/ordenha) levando o cordão da base 20cm em relação ao bebê.
Em seguida, prenda o cordão.
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Comparador Ativo: Clampeamento tardio do cordão
Uma vez nascido o prematuro, o neonatologista mantém o bebê ao lado da mãe no nível da mesa cirúrgica durante 30 segundos sem pinçamento do cordão.
O bebê é coberto com um saco de polietileno e colocado um gorro na cabeça.
Então o obstetra pinça o cordão.
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Uma vez nascido o prematuro, o neonatologista mantém o bebê ao lado da mãe no nível da mesa cirúrgica durante 30 segundos sem pinçamento do cordão.
O bebê é coberto com um saco de polietileno e colocado um gorro na cabeça.
Então o obstetra pinça o cordão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 1 hora e 24 horas ao nascer
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g/dl
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1 hora e 24 horas ao nascer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos
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Pontuação básica para medir o estado do recém-nascido.
De 0 a 10.
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1 e 5 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de vida
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Média da pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
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2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de vida
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Volume de Orina
Prazo: 24 e 48 horas de vida
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Volume total de orine em 24 e 48 horas de vida.
Total ml.
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24 e 48 horas de vida
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Uso de drogas vasopressoras
Prazo: 24 horas de vida
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Usar ou não drogas vasopressoras nas primeiras 24 horas de vida
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24 horas de vida
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Número de transfusão de concentrado de hemacias
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Número total de transfusões de concentrado de hemácias durante a internação.
A permanência deve variar dependendo da idade gestacional, de 2 semanas até 3 meses.
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Hemorragia intraventricular
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Presença de hemorragia intraventricular medida por ultrassonografia cerebral Grau da hemorragia por papila
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Displasia broncopulmonar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Presença de displasia broncopulmonar e o grau, medido pela classificação espanhola (M.
Sanches Luna)
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Permanência total na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Medido em dias.
A permanência deve variar dependendo da idade gestacional, de 2 semanas até 3 meses.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar (de 2 semanas a 3 meses)
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Hematócrito
Prazo: 1 hora e 24 horas ao nascer
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Em porcentagem
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1 hora e 24 horas ao nascer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPTNeonat2014_01
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