Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení pupeční šňůry versus opožděné sevření pupeční šňůry u předčasně narozených dětí narozených císařským řezem

27. dubna 2016 aktualizováno: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

Dojení pupeční šňůrou ve srovnání s opožděným sevřením pupeční šňůry pro zvýšení plancentární transfuze u předčasně narozených kojenců mladších než 34 týdnů těhotenství narozených císařským řezem. Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je dojení pupeční šňůry u předčasně narozených dětí narozených císařským řezem v době kratší než 34 týdnů účinnější než opožděné sevření pupeční šňůry k dosažení vyšších hladin hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství narozené císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od mateřského státu
  • Monochoriální-monoamniální dvojčetné těhotenství
  • Odtržení placenty
  • Ruptura dělohy
  • Transplacentární císařský řez
  • Hydrops fetalis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dojení pupeční šňůry
Jakmile se předčasně narodí, držte dítě od stehen matky. Porodník třikrát dojí (2 sekundy/dojení) a vezme šňůru od základny 20 cm směrem k dítěti. Poté šňůru upevněte.
Postup: Dojení pupeční šňůry
Jakmile se předčasně narodí, držte dítě od stehen matky. Porodník třikrát dojí (2 sekundy/dojení) a vezme šňůru od základny 20 cm směrem k dítěti. Poté šňůru upevněte.
Aktivní komparátor: Zpožděné upnutí šňůry
Jakmile se předčasně narozené dítě narodí, neonatolog drží dítě vedle matky na úrovni operačního stolu po dobu 30 sekund bez sevření šňůry. Dítě se přikryje polyetylénovým sáčkem a na hlavu se nasadí čepice. Poté porodník sevře šňůru.
Postup: Zpožděné upnutí šňůry
Jakmile se předčasně narozené dítě narodí, neonatolog drží dítě vedle matky na úrovni operačního stolu po dobu 30 sekund bez sevření šňůry. Dítě se přikryje polyetylénovým sáčkem a na hlavu se nasadí čepice. Poté porodník sevře šňůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 1 hodina a 24 hodin při narození
g/dl
1 hodina a 24 hodin při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut
Základní skóre pro měření stavu novorozence. Od 0 do 10.
1 a 5 minut
Arteriální tlak
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin života
Průměr systolického a dyastolického arteriálního tlaku v mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin života
Objem orinu
Časové okno: 24 a 48 hodin života
Celkový objem orinu ve 24 a 48 hodinách života. Celkem ml.
24 a 48 hodin života
Použití vazopresorových léků
Časové okno: 24 hodin života
Používat nebo neužívat vazopresorické léky během prvních 24 hodin života
24 hodin života
Počet transfuze koncentrátu hematies
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Celkový počet transfuzí koncentrátu hematies během pobytu v nemocnici. Pobyt by se měl lišit v závislosti na gestačním věku, od 2 týdnů do 3 měsíců.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Přítomnost intraventrikulárního krvácení měřená mozkovým ultrazvukem Stupeň krvácení podle Papile
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Přítomnost bronchopulmonální dysplazie a její stupeň, měřeno španělskou klasifikací (M. Sanchez Luna)
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Celkový pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Měřeno ve dnech. Pobyt by se měl lišit v závislosti na gestačním věku, od 2 týdnů do 3 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (od 2 týdnů do 3 měsíců)
Hematokrit
Časové okno: 1 hodina a 24 hodin při narození
V procentech
1 hodina a 24 hodin při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPTNeonat2014_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit