Доение пуповины против отсроченного пережатия пуповины у недоношенных детей, рожденных путем кесарева сечения
27 апреля 2016 г. обновлено: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli
Доение пуповины по сравнению с отсроченным пережатием пуповины для увеличения трансфузии планцента у недоношенных детей со сроком беременности менее 34 недель, рожденных путем кесарева сечения. Рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли доение пуповины у недоношенных детей, рожденных путем кесарева сечения менее 34 недель, более эффективным, чем отсроченное пережатие пуповины для получения более высоких уровней гемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети со сроком гестации менее 34 недель, рожденные путем кесарева сечения
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие от материнского государства
- Беременность монохориально-моноамниотической двойней
- Отслойка плаценты
- разрыв матки
- Трансплацентарное кесарево сечение
- Водянка плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доение пуповины
После рождения недоношенного ребенка держите его подальше от бедер матери.
Акушер доит пуповину три раза (2 секунды за доение), отводя пуповину от основания на 20 см по отношению к ребенку.
Затем пережмите шнур.
|
После рождения недоношенного ребенка держите его подальше от бедер матери.
Акушер доит пуповину три раза (2 секунды за доение), отводя пуповину от основания на 20 см по отношению к ребенку.
Затем пережмите шнур.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное пережатие пуповины
После рождения недоношенного неонатолог держит ребенка рядом с матерью на уровне операционного стола в течение 30 секунд, не пережимая пуповину.
Малыша накрывают полиэтиленовым пакетом и надевают на голову шапочку.
Затем акушер пережимает пуповину.
|
После рождения недоношенного неонатолог держит ребенка рядом с матерью на уровне операционного стола в течение 30 секунд, не пережимая пуповину.
Малыша накрывают полиэтиленовым пакетом и надевают на голову шапочку.
Затем акушер пережимает пуповину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 час и 24 часа при рождении
|
г/дл
|
1 час и 24 часа при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 и 5 минут
|
Базовая оценка для определения статуса новорожденного.
От 0 до 10.
|
1 и 5 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов жизни
|
Среднее значение систолического и диастолического артериального давления в мм рт.ст.
|
2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов жизни
|
|
Объем руды
Временное ограничение: 24 и 48 часов жизни
|
Общий объем мочи в 24 и 48 часов жизни.
Всего мл.
|
24 и 48 часов жизни
|
|
Использование вазопрессорных препаратов
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Применять или не применять сосудосуживающие препараты в первые 24 часа жизни
|
24 часа жизни
|
|
Количество переливаний концентрата крови
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев)
|
Общее количество переливаний концентрата крови за время пребывания в стационаре.
Пребывание должно варьироваться в зависимости от гестационного возраста, от 2 недель до 3 месяцев.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев)
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев)
|
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния по данным УЗИ головного мозга Степень кровоизлияния по Папиле
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев)
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев)
|
Наличие бронхолегочной дисплазии и степень, определяемая по испанской классификации (М.
Санчес Луна)
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев)
|
|
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев).
|
Измеряется в днях.
Пребывание должно варьироваться в зависимости от гестационного возраста, от 2 недель до 3 месяцев.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице (от 2 недель до 3 месяцев).
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 1 час и 24 часа при рождении
|
В процентах
|
1 час и 24 часа при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPTNeonat2014_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .