Ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento tardío del cordón en recién nacidos prematuros nacidos por cesárea
27 de abril de 2016 actualizado por: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli
Ordeño del cordón umbilical en comparación con el pinzamiento tardío del cordón para aumentar la transfusión plancental en bebés prematuros de menos de 34 semanas de gestación nacidos por cesárea. Ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el ordeño del cordón umbilical en prematuros nacidos por cesárea con menos de 34 semanas es más efectivo que el pinzamiento tardío del cordón para obtener niveles más altos de hemoglobina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación nacidos por cesárea
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del estado madre
- Gestación gemelar monocoriónica-monoamniótica
- desprendimiento de placenta
- Ruptura uterina
- cesárea transplacentaria
- Hidropesía fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ordeño de cordón umbilical
Una vez que nazca el prematuro, mantenga al bebé alejado de los muslos de la madre.
El obstetra ordeña el cordón tres veces (2 segundos/ordeño) tomando el cordón de la base 20cm respecto al bebé.
Luego sujete el cordón.
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Una vez que nazca el prematuro, mantenga al bebé alejado de los muslos de la madre.
El obstetra ordeña el cordón tres veces (2 segundos/ordeño) tomando el cordón de la base 20cm respecto al bebé.
Luego sujete el cordón.
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Comparador activo: Sujeción retrasada del cordón
Una vez que nace el prematuro, el neonatólogo mantiene al bebé al lado de la madre a la altura de la mesa de operaciones durante 30 segundos sin pinzamiento del cordón.
Se cubre al bebé con una bolsa de polietileno y se le pone un gorro en la cabeza.
Luego, el obstetra pinza el cordón.
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Una vez que nace el prematuro, el neonatólogo mantiene al bebé al lado de la madre a la altura de la mesa de operaciones durante 30 segundos sin pinzamiento del cordón.
Se cubre al bebé con una bolsa de polietileno y se le pone un gorro en la cabeza.
Luego, el obstetra pinza el cordón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas al nacer
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g/dl
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1 hora y 24 horas al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos
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Puntaje básico para medir el estado del recién nacido.
De 0 a 10.
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1 y 5 minutos
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Presion arterial
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas de vida
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Media de la presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas de vida
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas de vida
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Volumen total de orina a las 24 y 48 horas de vida.
ml totales
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24 y 48 horas de vida
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Uso de fármacos vasopresores
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
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Usar o no usar los fármacos vasopresores durante las primeras 24 horas de vida
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24 horas de vida
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Número de transfusiones de hematíes concentrados
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Número total de transfusiones de concentrados de hematíes durante la estancia hospitalaria.
La estancia debe variar dependiendo de la edad gestacional, desde 2 semanas hasta 3 meses.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Presencia de hemorragia intraventricular medida por ultrasonido cerebral Grado de la hemorragia por Papila
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Presencia de displasia broncopulmonar y el grado, medido según la clasificación española (M.
Sánchez Luna)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Estancia total en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Medido en días.
La estancia debe variar dependiendo de la edad gestacional, desde 2 semanas hasta 3 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (desde 2 semanas hasta 3 meses)
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas al nacer
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En porcentaje
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1 hora y 24 horas al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPTNeonat2014_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .