Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsmelking vs forsinket snorklemming hos premature spedbarn født ved keisersnitt

27. april 2016 oppdatert av: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

Navlestrengsmelking sammenlignet med forsinket snorklemming for å øke plancental transfusjon hos premature spedbarn mindre enn 34 ukers svangerskap Født ved keisersnitt. Randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om navlestrengsmelking hos premature spedbarn født ved keisersnitt mindre enn 34 uker er mer effektiv enn forsinket snorklemming for å oppnå høyere nivåer av hemoglobin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn under 34 ukers svangerskap født ved keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra moderstaten
  • Monokorionisk-monoamniotisk tvillingdrektighet
  • Morkakeavbrudd
  • Livmorruptur
  • Transplacental keisersnitt
  • Hydrops fetalis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Når premature er født, hold barnet borte fra morens lår. Fødselslegesnoren melker tre ganger (2 sekunder/melking) tar snoren fra basen 20 cm respekt mot babyen. Klem deretter ledningen.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Når premature er født, hold barnet borte fra morens lår. Fødselslegesnoren melker tre ganger (2 sekunder/melking) tar snoren fra basen 20 cm respekt mot babyen. Klem deretter ledningen.
Aktiv komparator: Forsinket snorklemming
Når premature er født, holder neonatologen babyen ved siden av moren på nivå med operasjonsbordet i 30 sekunder uten ledningsklemming. Babyen er dekket med en polyetenpose og setter en hette på hodet. Deretter klemmer fødselslegen snoren.
Fremgangsmåte: Forsinket snorklemming
Når premature er født, holder neonatologen babyen ved siden av moren på nivå med operasjonsbordet i 30 sekunder uten ledningsklemming. Babyen er dekket med en polyetenpose og setter en hette på hodet. Deretter klemmer fødselslegen snoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 1 time og 24 timer ved fødsel
g/dl
1 time og 24 timer ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-poengsum
Tidsramme: 1 og 5 minutter
Grunnleggende poengsum for å måle nyfødtstatus. Fra 0 til 10.
1 og 5 minutter
Arterielt trykk
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer av livet
Gjennomsnitt av systolisk og dyastolisk arterielt trykk i mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer av livet
Orine volum
Tidsramme: 24 og 48 timers levetid
Totalt volum av orine ved 24 og 48 timers levetid. Totalt ml.
24 og 48 timers levetid
Bruk av vasopsorberende legemidler
Tidsramme: 24 timers levetid
Å bruke eller ikke bruke vasopresors-medisinene i løpet av de første 24 timene av livet
24 timers levetid
Antall konsentrat hematies transfusjon
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Totalt antall konsentrat hematies transfusjoner under sykehusoppholdet. Oppholdet bør variere avhengig av svangerskapsalderen, fra 2 uker til 3 måneder.
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning målt ved cerebral ultralyd Grad av blødning ved Papile
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Tilstedeværelse av bronkopulmonal dysplasi og graden, målt ved spansk klassifisering (M. Sanchez Luna)
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Totalt intensivopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Målt i dager. Oppholdet bør variere avhengig av svangerskapsalderen, fra 2 uker til 3 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (fra 2 uker til 3 måneder)
Hematokrit
Tidsramme: 1 time og 24 timer ved fødsel
I prosent
1 time og 24 timer ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPTNeonat2014_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere