Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsmjölkning kontra fördröjd sladdklämning hos för tidigt födda barn födda med kejsarsnitt

27 april 2016 uppdaterad av: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

Navelsträngsmjölkning jämfört med fördröjd fastklämning av navelsträngen för att öka plancental transfusion hos för tidigt födda barn under 34 veckors dräktighet Född med kejsarsnitt. Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om navelsträngsmjölkning hos för tidigt födda barn födda med kejsarsnitt mindre än 34 veckor är effektivare än fördröjd sladdklämning för att erhålla högre nivåer av hemoglobin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn under 34 veckors graviditet födda med kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke från moderstaten
  • Monokorionisk-monoamniotisk tvillinggraviditet
  • Placentabortfall
  • Uterusruptur
  • Transplacental kejsarsnitt
  • Hydrops fetalis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
När för tidigt födda håll barnet från mammans lår. Förlossningsläkarens sladd mjölkar tre gånger (2 sekunder/mjölkning) tar sladden från basen 20 cm respekt mot barnet. Kläm sedan fast sladden.
Procedur: Navelsträngsmjölkning
När för tidigt födda håll barnet från mammans lår. Förlossningsläkarens sladd mjölkar tre gånger (2 sekunder/mjölkning) tar sladden från basen 20 cm respekt mot barnet. Kläm sedan fast sladden.
Aktiv komparator: Fördröjd sladdklämning
När den prematur är född håller neonatologen barnet bredvid mamman i nivå med operationsbordet under 30 sekunder utan att sladden kläms. Barnet är täckt med en polyetenpåse och sätter en keps på huvudet. Sedan klämmer förlossningsläkaren fast sladden.
Procedur: Fördröjd sladdklämning
När den prematur är född håller neonatologen barnet bredvid mamman i nivå med operationsbordet under 30 sekunder utan att sladden kläms. Barnet är täckt med en polyetenpåse och sätter en keps på huvudet. Sedan klämmer förlossningsläkaren fast sladden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 1 timme och 24 timmar vid född
g/dl
1 timme och 24 timmar vid född

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter
Grundpoäng för att mäta nyföddstatus. Från 0 till 10.
1 och 5 minuter
Artärtryck
Tidsram: 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar av livet
Medel av systoliskt och dyastoliskt artärtryck i mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar av livet
Orine volym
Tidsram: 24 och 48 timmars liv
Total volym av orine vid 24 och 48 timmars liv. Totalt ml.
24 och 48 timmars liv
Användning av vasopsorberande läkemedel
Tidsram: 24 timmars liv
Att använda eller inte använda vasopresors-läkemedlen under de första 24 timmarna av livet
24 timmars liv
Antal koncentrat hematies transfusion
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Totalt antal koncentrat hematies transfusioner under sjukhusvistelsen. Vistelsen bör variera beroende på graviditetsåldern, från 2 veckor upp till 3 månader.
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Intraventrikulär blödning
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Förekomst av intraventrikulär blödning mätt med cerebralt ultraljud Grad av blödning av papil
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi och graden, mätt med spansk klassificering (M. Sanchez Luna)
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Total intensivvårdsvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Uppmätt i dagar. Vistelsen bör variera beroende på graviditetsåldern, från 2 veckor upp till 3 månader.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (från 2 veckor upp till 3 månader)
Hematokrit
Tidsram: 1 timme och 24 timmar vid född
I procent
1 timme och 24 timmar vid född

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Utredare

  • Studierektor: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPTNeonat2014_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Navelsträngsmjölkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera