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Étude randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du PF-02545920 chez des sujets atteints de la maladie de Huntington

13 octobre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de preuve de concept de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du Pf-02545920 chez des sujets atteints de la maladie de Huntington

Cette étude est une comparaison en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles de 26 semaines du PF-02545920 5 mg, du PF-02545920 20 mg et du placebo dosé BID dans le traitement de la déficience motrice des sujets atteints de la maladie de Huntington. Au total, environ 260 sujets devraient être randomisés dans l'étude. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ dans l'évaluation du score moteur total (TMS) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) après 26 semaines de traitement. les critères d'évaluation secondaires incluront le changement par rapport au départ du score Total Maximum Chorea (TMC) de l'UHDRS après 13 et 26 semaines de traitement et le score Clinical Global Impression-Improvement après 13 et 26 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Allemagne, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Allemagne, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Royaume-Uni, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répétition CAG égale ou supérieure à 36 ;
  • Score moteur total égal ou supérieur à 10 ;
  • Capacité fonctionnelle totale égale ou supérieure à 7.

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique cliniquement significatif autre que la maladie de Huntington ;
  • Autres affections psychiatriques aiguës sévères, manie et/ou psychose ;
  • Antécédents de neutropénie et troubles myéloprolifératifs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 mg PF-02545920 BID
Médicament: PF-02545920
20 mg deux fois par jour (BID) pendant 26 semaines. Chaque dose de 20 mg sera prise sous forme de 4 comprimés de 5 mg. La dose de 20 mg sera titrée comme suit : 5 mg BID pendant 7 jours, 10 mg BID pendant 7 jours, 15 mg BID pendant 7 jours et 20 mg BID jusqu'à la semaine 26. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de plaquettes alvéolées hebdomadaires.
Médicament: PF-02545920
5 mg deux fois par jour (BID) pendant 26 semaines. Chaque dose de 5 mg sera prise sous forme de 4 comprimés : un comprimé de 5 mg et 3 comprimés du placebo correspondant. La dose de 5 mg ne sera pas titrée. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de plaquettes alvéolées hebdomadaires.
Expérimental: 5 mg PF-02545920 BID
Médicament: PF-02545920
20 mg deux fois par jour (BID) pendant 26 semaines. Chaque dose de 20 mg sera prise sous forme de 4 comprimés de 5 mg. La dose de 20 mg sera titrée comme suit : 5 mg BID pendant 7 jours, 10 mg BID pendant 7 jours, 15 mg BID pendant 7 jours et 20 mg BID jusqu'à la semaine 26. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de plaquettes alvéolées hebdomadaires.
Médicament: PF-02545920
5 mg deux fois par jour (BID) pendant 26 semaines. Chaque dose de 5 mg sera prise sous forme de 4 comprimés : un comprimé de 5 mg et 3 comprimés du placebo correspondant. La dose de 5 mg ne sera pas titrée. Le médicament à l'étude sera fourni sous forme de plaquettes alvéolées hebdomadaires.
Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo correspondant
Autre: Placebo
Matching Placebo deux fois par jour (BID) pendant 26 semaines. Chaque dose de placebo sera prise sous forme de 4 comprimés de placebo correspondant. La dose de placebo ne sera pas titrée. Le placebo correspondant sera fourni sous forme de plaquettes alvéolées hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation du score moteur total (TMS) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) après 26 semaines de traitement.
Délai: Base de référence, semaine 26
L'UHDRS était une échelle d'évaluation clinique qui a été développée par le Huntington Disease Study Group (HSG) pour fournir une évaluation uniforme des caractéristiques cliniques et de l'évolution de la maladie de Huntington (HD). Les composants de l'UHDRS complet évaluent la fonction motrice, la cognition, le comportement et les capacités fonctionnelles. Le score moteur total (TMS) a évalué les caractéristiques motrices de la HD avec des évaluations standardisées de la fonction oculomotrice, de la dysarthrie, de la chorée, de la dystonie, de la démarche et de la stabilité posturale. Certains items (comme la chorée et la dystonie) nécessitaient de noter chaque extrémité (visage, bucco-oral-lingual et tronc) séparément. Les mouvements oculaires nécessitent des notes horizontales et verticales. Les scores totaux de déficience motrice étaient la somme de tous les 31 sous-éléments moteurs individuels (chacun noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience motrice plus grave que les scores inférieurs. La plage de TMS est de 0 à 124.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont satisfait aux critères d'arrêt de la numération leucocytaire (WBC) et de la numération absolue des neutrophiles (ANC)
Délai: Dépistage, Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du Jour 189 au Jour 192)
Les critères de suspension temporaire de l'étude étaient les suivants : Critère A : numération leucocytaire <=3 000 cellules/mm3 mais >= 2 000 cellules/mm3 ou NAN <= 1 500 cellules/mm3 mais >= 1 000 cellules/mm3 ; Critère B : GB <= 2000 cellules/mm3 ou ANC <= 1000 cellules/mm3 ; Critère C : participants interrompus ou suspendus de manière permanente en raison de résultats WBC ou ANC ; Critère D : NAN <= 500 cellules/mm3
Dépistage, Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du Jour 189 au Jour 192)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante , anomalie congénitale.
Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte des anomalies de base)
Délai: Dépistage, Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du Jour 189 au Jour 192)
Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; coagulation (rapport international PT) ; fonction hépatique (bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline, protéines totales, albumine); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, magnésium, phosphate); chimie clinique (glucose, glycosylé, hémoglobine, gonadotrophine chorionique humaine, créatine kinase) ; analyse d'urine (logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène [pH], gravité spécifique de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, nitrite).
Dépistage, Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du Jour 189 au Jour 192)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (avec une ligne de base normale)
Délai: Dépistage, Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du Jour 189 au Jour 192)
Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; coagulation (rapport international PT) ; fonction hépatique (bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline, protéines totales, albumine); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, magnésium, phosphate); chimie clinique (glucose, glycosylé, hémoglobine, gonadotrophine chorionique humaine, créatine kinase) ; analyse d'urine (logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène [pH], gravité spécifique de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, nitrite).
Dépistage, Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du Jour 189 au Jour 192)
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle (valeurs absolues)
Délai: Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Les valeurs absolues ont été analysées pour la pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal, la PAS en position debout, la pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée, la PAD debout, le pouls en position couchée et le pouls en position debout. Le nombre de participants avec des données de signes vitaux répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : PAS en décubitus dorsal inférieure à (<) 90 millimètres de mercure (mmHg) ; Critère B : PAS en position debout < 90 mmHg ; Critère C : PAD en décubitus dorsal < 50 mmHg ; Critère D : PAD debout < 50 mmHg ; Critère E : pouls en décubitus dorsal < 40 battements par minute (BPM) ; Critère F : pouls en décubitus supérieur à (>) 120 BPM ; Critère G : pouls en position debout < 40 battements par minute (BPM) ; Critère H : pouls en position debout > 120 BPM ;
Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfaisaient aux critères de préoccupation clinique potentielle (augmentation par rapport au départ)
Délai: Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Le nombre de participants avec des données de signes vitaux d'augmentation maximale par rapport au départ répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : augmentation maximale par rapport au départ de la PAS en décubitus supérieur ou égal à (>=) 30 mmHg ; Critère B : augmentation maximale par rapport à la ligne de base de la PAS en position debout > 30 mmHg ; Critère C : augmentation maximale par rapport à la ligne de base de la PAD en décubitus > = 20 mmHg ; Critère D : augmentation maximale par rapport à la ligne de base de la PAD en position debout > = 20 mmHg
Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfaisaient aux critères de préoccupation clinique potentielle (diminution par rapport au départ)
Délai: Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Le nombre de participants avec des données de signes vitaux de diminution maximale par rapport au départ répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : diminution maximale par rapport au départ de la PAS en décubitus dorsal > 30 mmHg ; Critère B : diminution maximale par rapport à la ligne de base de la PAS en position debout >= 30 mmHg ; Critère C : diminution maximale par rapport à la ligne de base de la PAD en décubitus > = 20 mmHg ; Critère D : diminution maximale par rapport à la ligne de base de la PAD en position debout > = 20 mmHg
Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle (valeurs absolues)
Délai: Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Le nombre de participants avec des valeurs absolues d'ECG répondant aux critères suivants a été rapporté : Critère A : intervalle PR maximal (temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant à la fin de la dépolarisation auriculaire et au début de la dépolarisation ventriculaire) > = 300 ms ; Critère B : complexe QRS maximal (temps entre l'onde Q et la fin de l'onde S, correspondant à la dépolarisation du ventricule) > 140 msec ; Critère C : intervalle QTcF maximal (temps du début de l'onde Q à la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia) 450-<480 msec ; Critère D : intervalle QTcF maximal 480-<500 ms ; Critère E : intervalle QTcF maximum (correction de Fridericia) >=500 msec
Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle (augmentation par rapport au départ)
Délai: Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Le nombre de participants avec un ECG répondant aux critères suivants a été rapporté : Critère A : augmentation maximale de l'intervalle PR par rapport au changement de pourcentage de référence (PctChg) >= 25/50 % ; Critère B : augmentation maximale du complexe QRS par rapport à la ligne de base PctChg >= 50 % ; Critère C : augmentation maximale de l'intervalle QTcF (correction de Fridericia) par rapport à la ligne de base 30 <= variation < 60 msec ; Critère D : augmentation maximale de l'intervalle QTcF (correction de Fridericia) par rapport au changement de la ligne de base > 60 msec.
Dépistage, Jour 1, 28, 91 et 182
Gravité des événements indésirables liés aux symptômes extrapyramidaux (EPS), y compris la dystonie et l'akathisie
Délai: Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon leur gravité ; léger (ne causant aucun problème significatif, ajustement de la dose non requis), modéré (problème causé qui n'interfère pas de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, ajustement de la dose nécessaire en raison d'un événement indésirable) et sévère (problème causé qui interfère de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, médicament à l'étude arrêté en raison d'un événement indésirable). Les EPS ont été signalés comme EI de dystonie et d'acathisie.
Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
Changement par rapport à la ligne de base du score de chorée maximale totale (TMC) de l'UHDRS après 13 et 26 semaines de traitement.
Délai: Base de référence, Semaine 13, Semaine 26
L'UHDRS est une échelle d'évaluation clinique qui a été développée par le Huntington Disease Study Group (HSG) pour fournir une évaluation uniforme des caractéristiques cliniques et de l'évolution de la MH. Les composants de l'UHDRS complet évaluent la fonction motrice, la cognition, le comportement et les capacités fonctionnelles. La chorée maximale totale (TMC) était un sous-ensemble de l'évaluation TMS. Il était composé de la cotation de 7 évaluations de la chorée (visage, orobuccolingual, tronc, membres supérieurs droit et gauche, membres inférieurs droit et gauche). Chaque évaluation a été notée de 0 à 4 (absente à prolongée). Le TMC est obtenu en additionnant chacun des scores séparés, conduisant à un score maximum de 28. Le score minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. n est le nombre de sujets évaluables à chaque visite.
Base de référence, Semaine 13, Semaine 26
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) de la consultation de référence à la visite de suivi
Délai: Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements suicidaires au cours de la période d'évaluation. Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu ce qui suit : suicide réussi ; tentative de suicide; actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent ; idées suicidaires; comportement d'automutilation, pas d'intention suicidaire. Les résultats présentés sont le nombre de participants avec des événements ou des comportements suicidaires ou suicidaires non mortels. L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
Jour 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 et visites de suivi (du jour 189 au jour 192)
Score de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) après 13 et 26 semaines de traitement.
Délai: Semaine 13 & Semaine 26
CGI-I : échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le clinicien a répondu à une question : "Comparé à l'état de votre sujet au début du traitement, à quel point votre sujet a-t-il changé ?". L'amélioration a été comparée à la ligne de base et a été définie comme un score de 1 (très nettement amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté. n est le nombre de participants évaluables à chaque visite.
Semaine 13 & Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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