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Estudo randomizado, controlado por placebo da eficácia e segurança de PF-02545920 em indivíduos com doença de Huntington

13 de outubro de 2017 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 2, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego de Prova de Conceito da Eficácia e Segurança do Pf-02545920 em Indivíduos com Doença de Huntington

Este estudo é uma comparação de grupo paralelo, randomizado, de 26 semanas, duplo-cego de PF-02545920 5 mg, PF-02545920 20 mg e placebo administrado BID no tratamento de comprometimento motor de indivíduos com doença de Huntington. Um total de aproximadamente 260 indivíduos está planejado para ser randomizado no estudo. O endpoint primário é a alteração da linha de base na avaliação da Pontuação Motora Total (TMS) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington (UHDRS) após 26 semanas de tratamento. os desfechos secundários incluirão a alteração da linha de base no escore Total Maximum Chorea (TMC) do UHDRS após 13 e 26 semanas de tratamento e no escore Clinical Global Impression-Improvement após 13 e 26 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Alemanha, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Alemanha, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Reino Unido, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Repetição CAG igual ou superior a 36;
  • Escore motor total igual ou superior a 10;
  • Capacidade funcional total igual ou superior a 7.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico clinicamente significativo diferente da doença de Huntington;
  • Outras condições psiquiátricas agudas graves, mania e/ou psicose;
  • História de neutropenia e distúrbios mieloproliferativos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 mg PF-02545920 BID
Medicamento: PF-02545920
20 mg duas vezes ao dia (BID) por 26 semanas. Cada dose de 20 mg será tomada como 4 comprimidos de 5 mg. A dose de 20 mg será titulada da seguinte forma: 5 mg BID por 7 dias, 10 mg BID por 7 dias, 15 mg BID por 7 dias e 20 mg BID até a semana 26. O medicamento do estudo será fornecido em blisters semanais.
Medicamento: PF-02545920
5 mg duas vezes ao dia (BID) por 26 semanas. Cada dose de 5 mg será tomada em 4 comprimidos: um comprimido de 5 mg e 3 comprimidos de placebo correspondente. A dose de 5 mg não será titulada. O medicamento do estudo será fornecido em blisters semanais.
Experimental: 5 mg PF-02545920 BID
Medicamento: PF-02545920
20 mg duas vezes ao dia (BID) por 26 semanas. Cada dose de 20 mg será tomada como 4 comprimidos de 5 mg. A dose de 20 mg será titulada da seguinte forma: 5 mg BID por 7 dias, 10 mg BID por 7 dias, 15 mg BID por 7 dias e 20 mg BID até a semana 26. O medicamento do estudo será fornecido em blisters semanais.
Medicamento: PF-02545920
5 mg duas vezes ao dia (BID) por 26 semanas. Cada dose de 5 mg será tomada em 4 comprimidos: um comprimido de 5 mg e 3 comprimidos de placebo correspondente. A dose de 5 mg não será titulada. O medicamento do estudo será fornecido em blisters semanais.
Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo correspondente duas vezes ao dia (BID) por 26 semanas. Cada dose de placebo será tomada como 4 comprimidos de placebo correspondente. A dose de placebo não será titulada. O placebo correspondente será fornecido em blisters semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação do escore motor total (TMS) da escala unificada de avaliação da doença de Huntington (UHDRS) após 26 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base, Semana 26
A UHDRS foi uma escala de classificação clínica que foi desenvolvida pelo Huntington Disease Study Group (HSG) para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e do curso da doença de Huntington (HD). Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento e habilidades funcionais. A pontuação motora total (TMS) avaliou as características motoras da DH com classificações padronizadas de função oculomotora, disartria, coreia, distonia, marcha e estabilidade postural. Alguns itens (como coreia e distonia) exigiram a classificação de cada extremidade (face, buco-oral-lingual e tronco) separadamente. Os movimentos oculares requerem graus horizontais e verticais. A pontuação total do comprometimento motor foi a soma de todos os 31 subitens motores individuais (cada um classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento motor mais grave do que pontuações mais baixas. O intervalo de TMS é 0-124.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram os critérios de parada de contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Triagem, dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Os critérios para suspensão temporária do estudo foram os seguintes: Critério A: contagem de leucócitos <=3.000 células/mm3, mas >= 2.000 células/mm3 ou CAN <= 1.500 células/mm3, mas >= 1.000 células/mm3; Critério B: WBC <= 2.000 células/mm3 ou CAN <= 1.000 células/mm3; Critério C: participantes descontinuados ou permanentemente suspensos devido a achados de WBC ou ANC; Critério D: ANC <= 500 células/mm3
Triagem, dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, internação hospitalar inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa , Anomalia congenita.
Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar as anormalidades da linha de base)
Prazo: Triagem, dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Para o exame laboratorial foram analisados ​​os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); coagulação (TP international ratio); função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT, LDH, fosfatase alcalina, proteína total, albumina); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, magnésio, fosfato); química clínica (glicose glicosilada, hemoglobina, gonadotrofina coriônica humana, creatina quinase); urinálise (logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio [pH], gravidade específica da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitrito).
Triagem, dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (com linha de base normal)
Prazo: Triagem, dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Para o exame laboratorial foram analisados ​​os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); coagulação (TP international ratio); função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT, LDH, fosfatase alcalina, proteína total, albumina); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, magnésio, fosfato); química clínica (glicose glicosilada, hemoglobina, gonadotrofina coriônica humana, creatina quinase); urinálise (logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio [pH], gravidade específica da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitrito).
Triagem, dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Número de participantes com dados de sinais vitais que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (valores absolutos)
Prazo: Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Os valores absolutos foram analisados ​​para pressão arterial sistólica (PAS) supina, PAS em pé, pressão arterial diastólica (PAD) em posição supina, PAD em pé, freqüência de pulso supino e freqüência de pulso em pé. O número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos seguintes critérios foi relatado: Critério A: PAS supina inferior a (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg); Critério B: PAS em ortostatismo < 90 mmHg; Critério C: PAD supina <50 mmHg; Critério D: PAD em pé < 50 mmHg; Critério E: frequência de pulso supino < 40 batimentos por minuto (BPM); Critério F: frequência de pulso supino maior que (>)120 BPM; Critério G: frequência de pulso em pé < 40 batimentos por minuto (BPM); Critério H: frequência de pulso em pé >120 BPM;
Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Número de participantes com dados de sinais vitais que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (aumento da linha de base)
Prazo: Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de aumento máximo da linha de base atendendo aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo da linha de base na PAS supina maior ou igual a (>=) 30 mmHg; Critério B: aumento máximo da linha de base na PAS em pé >= 30 mmHg; Critério C: aumento máximo da linha de base na PAD supina >=20 mmHg; Critério D: aumento máximo da linha de base na PAD em pé >=20 mmHg
Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Número de participantes com dados de sinais vitais que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (diminuição da linha de base)
Prazo: Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de diminuição máxima da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: diminuição máxima da linha de base em PAS supina >= 30 mmHg; Critério B: redução máxima da linha de base na PAS em pé >= 30 mmHg; Critério C: diminuição máxima da linha de base na PAD supina >=20 mmHg; Critério D: diminuição máxima da linha de base na PAD em pé >=20 mmHg
Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (valores absolutos)
Prazo: Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Foi relatado o número de participantes com valores absolutos de ECG que atendem aos seguintes critérios: Critério A: intervalo PR máximo (tempo do início da onda P ao início do complexo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular) > =300 ms; Critério B: complexo QRS máximo (tempo da onda Q até o final da onda S, correspondente à despolarização ventricular) >=140 ms; Critério C: intervalo QTcF máximo (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) 450-<480 ms; Critério D: intervalo QTcF máximo 480-<500 ms; Critério E: intervalo QTcF máximo (correção de Fridericia) >=500 ms
Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (aumento da linha de base)
Prazo: Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
O número de participantes com ECG que atendeu aos seguintes critérios foi relatado: Critério A: aumento máximo do intervalo PR desde a alteração percentual da linha de base (PctChg)>= 25/50%; Critério B: aumento máximo do complexo QRS desde a linha de base PctChg >=50%; Critério C: aumento máximo do intervalo QTcF (correção de Fridericia) desde a linha de base 30<=alteração<60 ms; Critério D: aumento máximo do intervalo QTcF (correção de Fridericia) desde a alteração da linha de base >=60 mseg.
Triagem, Dia 1, 28, 91 e 182
Gravidade dos eventos adversos relacionados a sintomas extrapiramidais (EPS), incluindo distonia e acatisia
Prazo: Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não causa nenhum problema significativo, não requer ajuste de dose), moderado (problema causado que não interfere significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, ajuste de dose necessário devido a evento adverso) e grave (problema causado que interfere significativamente nas atividades habituais ou o estado clínico, medicamento do estudo interrompido devido a evento adverso). EPS foram relatados EAs de distonia e acatisia.
Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Mudança da linha de base na pontuação máxima total de coreia (TMC) do UHDRS após 13 e 26 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base, Semana 13, Semana 26
A UHDRS foi uma escala de classificação clínica que foi desenvolvida pelo Huntington Disease Study Group (HSG) para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. Os componentes do UHDRS completo avaliam a função motora, cognição, comportamento e habilidades funcionais. A Total Maximum Chorea (TMC) foi um subconjunto da avaliação TMS. Foi composto pela pontuação de 7 avaliações de coreia (face, orobucolingual, tronco, extremidades superiores direita e esquerda, extremidades inferiores direita e esquerda). Cada avaliação foi classificada de 0 a 4 (ausente a prolongada). O TMC é obtido somando cada uma das pontuações separadas, levando à pontuação máxima de 28. A pontuação mínima é 0. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. n é o número de sujeitos avaliáveis ​​em cada visita.
Linha de base, Semana 13, Semana 26
Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Desde a linha de base até a visita de acompanhamento
Prazo: Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo; tentativa de suícidio; atos preparatórios para comportamento suicida iminente; ideação suicida; comportamento autolesivo, sem intenção suicida. Os resultados apresentados são o número de participantes com suicídio consumado ou eventos ou comportamentos suicidas não fatais. O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Dia 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 e visitas de acompanhamento (do dia 189 ao 192)
Pontuação da escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I) após 13 e 26 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 13 e Semana 26
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O clínico respondeu a uma pergunta: "Em comparação com a condição de seu paciente no início do tratamento, quanto seu paciente mudou?". A melhora foi comparada com a linha de base e foi definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuação mais alta = mais afetado. n é o número de participantes avaliáveis ​​em cada visita.
Semana 13 e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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