헌팅턴병 환자에서 PF-02545920의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조 연구
2017년 10월 13일 업데이트: Pfizer
헌팅턴병 환자에서 Pf-02545920의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 개념 증명 연구
이 연구는 헌팅턴병 환자의 운동 장애 치료에서 PF-02545920 5mg, PF-02545920 20mg 및 위약 투여 BID의 26주, 무작위, 평행 그룹, 이중 맹검 비교입니다.
총 약 260명의 피험자가 본 연구에서 무작위 배정될 예정입니다.
1차 종점은 치료 26주 후 UHDRS(Unified Huntington Disease Rating Scale)의 총 운동 점수(TMS) 평가에서 기준선으로부터의 변화입니다.
2차 종점에는 치료 13주 및 26주 후 UHDRS의 총 최대 무도병(TMC) 점수의 기준선으로부터의 변화와 치료 13주 및 26주 후 임상적 전반적인 인상-개선 점수가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Prof. Dr. Carsten Saft
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Erlangen, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität
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Freiburg, 독일, 79106
- Prof. Dr. med. Stephan Klebe
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Lubeck, 독일, 23562
- Universität zu Lübeck
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps Universität Marburg
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Münster, 독일, 48149
- George Huntington Institut
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Taufkirchen, 독일, 84416
- Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wuerzburg
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Bavaria
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Munchen, Bavaria, 독일, 81675
- Technische Universität München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Radiology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Neurology Clinic
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Davis Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Cambridge, 영국, CB2 0PY
- John Van Geest Centre for Brain Repair
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University of Wales Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Clinical Research Facility
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London, 영국, WC1B 5EH
- University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE3 3XT
- St Nicholas Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Newcastle Magnetic Resonance Centre
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZA
- NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2FG
- Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- The Centre for Huntington Disease
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM-Notre-Dame Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4L 4M1
- CHUM Notre Dame, Pharmacie
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Gdansk, 폴란드, 80462
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
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Poznan, 폴란드, 60529
- Solumed Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 36보다 크거나 같은 CAG 반복;
- 총 운동 점수 10 이상;
- 총 기능 용량이 7 이상입니다.
제외 기준:
- 헌팅턴병 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 장애;
- 기타 심각한 급성 정신 질환, 조증 및/또는 정신병;
- 호중구감소증 및 골수증식성 장애의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20 mg PF-02545920 BID
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26주 동안 20 mg 1일 2회(BID).
각 20mg 용량은 5mg의 정제 4개로 섭취됩니다.
20mg 용량은 다음과 같이 적정됩니다: 7일 동안 5mg BID, 7일 동안 10mg BID, 7일 동안 15mg BID, 26주까지 20mg BID.
연구 약물은 매주 블리스터 카드로 제공됩니다.
26주 동안 5 mg 1일 2회(BID).
각 5mg 용량은 4개의 정제로 섭취됩니다: 5mg 정제 1개와 일치하는 위약 정제 3개.
5mg 용량은 적정되지 않습니다.
연구 약물은 매주 블리스터 카드로 제공됩니다.
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실험적: 5 mg PF-02545920 BID
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26주 동안 20 mg 1일 2회(BID).
각 20mg 용량은 5mg의 정제 4개로 섭취됩니다.
20mg 용량은 다음과 같이 적정됩니다: 7일 동안 5mg BID, 7일 동안 10mg BID, 7일 동안 15mg BID, 26주까지 20mg BID.
연구 약물은 매주 블리스터 카드로 제공됩니다.
26주 동안 5 mg 1일 2회(BID).
각 5mg 용량은 4개의 정제로 섭취됩니다: 5mg 정제 1개와 일치하는 위약 정제 3개.
5mg 용량은 적정되지 않습니다.
연구 약물은 매주 블리스터 카드로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약 BID
일치하는 위약
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26주 동안 1일 2회 위약 매칭(BID).
각 위약 용량은 일치하는 위약 4정으로 섭취됩니다.
위약 용량은 적정되지 않습니다.
일치하는 위약은 주간 블리스터 카드로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 26주 후 통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS)의 총 운동 점수(TMS) 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 26주차
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UHDRS는 헌팅턴병 연구 그룹(HSG)에서 헌팅턴병(HD)의 임상 특징 및 과정에 대한 균일한 평가를 제공하기 위해 개발한 임상 평가 척도입니다.
전체 UHDRS의 구성 요소는 운동 기능, 인지, 행동 및 기능적 능력을 평가합니다.
총 운동 점수(TMS)는 안구 운동 기능, 구음 장애, 무도증, 긴장 이상, 보행 및 자세 안정성의 표준화된 등급으로 HD의 운동 기능을 평가했습니다.
일부 항목(예: 무도증 및 근긴장 이상)은 각 사지(얼굴, 입-구강-설측 및 몸통)를 개별적으로 등급화해야 합니다.
안구 운동에는 수평 및 수직 등급이 모두 필요합니다.
총 운동 장애 점수는 개별 31개 운동 하위 항목(각각 0에서 4까지 평가됨)의 합계였으며, 점수가 높을수록 낮은 점수보다 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.
TMS의 범위는 0-124입니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수(WBC) 및 절대 호중구 수(ANC) 중단 기준을 충족한 참가자 수
기간: 스크리닝, 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 91일, 133일, 182일 및 후속 방문(189일에서 192일까지)
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임시 연구 중단 기준은 다음과 같습니다: 기준 A: WBC 수 <= 3000 cells/mm3 but >= 2000 cells/mm3 또는 ANC <= 1500 cells/mm3 but >= 1000 cells/mm3; 기준 B: WBC <= 2000 세포/mm3 또는 ANC <= 1000 세포/mm3; 기준 C: WBC 또는 ANC 결과로 인해 중단되거나 영구 정지된 참가자 기준 D: ANC <= 500개 세포/mm3
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스크리닝, 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 91일, 133일, 182일 및 후속 방문(189일에서 192일까지)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
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1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 , 선천적 기형.
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1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 스크리닝, 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 91일, 133일, 182일 및 후속 방문(189일에서 192일까지)
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 간 기능(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타아제, 총 단백질, 알부민); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 마그네슘, 인산염); 임상 화학(포도당, 글리코실화, 헤모글로빈, 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 크레아틴 키나아제); 소변 검사(수소 이온 활동도[pH]의 역수의 십진수 로그, 소변 비중, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염).
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스크리닝, 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 91일, 133일, 182일 및 후속 방문(189일에서 192일까지)
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실험실 검사 이상이 있는 참여자 수(정상 기준선 기준)
기간: 스크리닝, 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 91일, 133일, 182일 및 후속 방문(189일에서 192일까지)
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 간 기능(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타아제, 총 단백질, 알부민); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 마그네슘, 인산염); 임상 화학(포도당, 글리코실화, 헤모글로빈, 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 크레아틴 키나아제); 소변 검사(수소 이온 활동도[pH]의 역수의 십진수 로그, 소변 비중, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염).
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스크리닝, 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 91일, 133일, 182일 및 후속 방문(189일에서 192일까지)
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잠재적인 임상적 문제에 대한 기준을 충족한 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수(절대값)
기간: 스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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누운 수축기 혈압(SBP), 기립 SBP, 누운 이완기 혈압(DBP), 기립 DBP, 누운 맥박수 및 기립 맥박수에 대한 절대값을 분석했습니다.
다음 기준을 충족하는 활력 징후 데이터를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 수은 90mm(mmHg) 미만(<)의 앙와위 SBP; 기준 B: 스탠딩 SBP < 90mmHg; 기준 C: 앙와위 DBP <50 mmHg; 기준 D: 서 있는 DBP <50 mmHg; 기준 E: 앙와위 맥박수 < 40 BPM(beats per minute); 기준 F: 120BPM 초과(>) 앙와위 맥박수; 기준 G: 기립 맥박수 < 40 BPM(beats per minute); 기준 H: 기립 맥박수 >120 BPM;
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스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족한 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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다음 기준을 충족하는 기준선에서 최대 증가의 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 누운 SBP에서 기준선에서 최대 증가가 30 mmHg 이상(>=); 기준 B: 기립 SBP >= 30 mmHg의 기준선에서 최대 증가; 기준 C: 앙와위 DBP >=20 mmHg에서 기준선으로부터 최대 증가; 기준 D: 기립 DBP >=20 mmHg 기준선에서 최대 증가
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스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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잠재적인 임상적 문제에 대한 기준을 충족한 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수(기준선에서 감소)
기간: 스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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다음 기준을 충족하는 기준선에서 최대 감소의 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 앙와위 SBP의 기준선에서 최대 감소 >= 30 mmHg; 기준 B: 기립 SBP >= 30mmHg에서 기준선으로부터 최대 감소; 기준 C: 앙와위 DBP >=20 mmHg에서 기준선으로부터의 최대 감소; 기준 D: 기립 DBP >=20mmHg 기준선에서 최대 감소
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스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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잠재적인 임상적 우려 기준을 충족한 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수(절대값)
기간: 스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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다음 기준을 충족하는 ECG 절대값을 가진 참가자의 수를 보고했습니다. 기준 A: 최대 PR 간격(P파 시작부터 QRS파 시작까지의 시간, 심방 탈분극 종료 및 심실 탈분극 시작에 해당) > =300밀리초; 기준 B: 최대 QRS 복합(심실 탈분극에 해당하는 Q파에서 S파 끝까지의 시간) >=140msec; 기준 C: 최대 QTcF 간격(Q파 시작부터 전기 수축기에 해당하는 T파 종료까지의 시간, Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) 450-<480msec; 기준 D: 최대 QTcF 간격 480-<500msec; 기준 E: 최대 QTcF 간격(프리데리시아 보정) >=500msec
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스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족한 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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다음 기준을 충족하는 ECG를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 기준 백분율 변화(PctChg) >= 25/50%에서 최대 PR 간격 증가; 기준 B: 기준선 PctChg >=50%에서 최대 QRS 복합 증가; 기준 C: 기준선에서 최대 QTcF 간격(프리데리시아 보정) 증가 30<=변화<60msec; 기준 D: 기준선 변화 >=60msec로부터 최대 QTcF 간격(프리데리시아 보정) 증가.
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스크리닝, 1일, 28일, 91일 및 182일
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근긴장이상 및 정좌불능증을 포함하는 추체외로 증상(EPS)과 관련된 이상 반응의 심각도
기간: 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(중요한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 중등도(일상적인 활동이나 임상 상태에 유의한 지장을 주지 않는 원인이 된 문제, 부작용으로 인해 용량 조절이 필요함) 및 중증(일상적인 활동에 유의한 지장을 일으키는 원인이 된 문제) 또는 임상 상태, 부작용으로 인해 연구 약물이 중단됨).
EPS는 근긴장이상 및 정좌불능증의 AE로 보고되었습니다.
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1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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치료 13주 및 26주 후 UHDRS의 총 최대 무도증(TMC) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 13주차, 26주차
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UHDRS는 헌팅턴병 연구 그룹(Huntington Disease Study Group, HSG)에서 헌팅턴병의 임상 특징 및 과정에 대한 균일한 평가를 제공하기 위해 개발한 임상 평가 척도입니다.
전체 UHDRS의 구성 요소는 운동 기능, 인지, 행동 및 기능적 능력을 평가합니다.
TMC(Total Maximum Chorea)는 TMS 평가의 하위 집합이었습니다.
7개의 무도병 평가 점수(얼굴, 구강 설측, 몸통, 좌우 상지, 좌우 하지)로 구성되었습니다.
각 평가는 0에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(없음에서 장기간).
TMC는 각각의 개별 점수를 더하여 최대 점수 28로 이어집니다.
최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
n은 각 방문에서 평가 가능한 피험자의 수입니다.
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기준선, 13주차, 26주차
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 기준선에서 후속 방문까지 평가된 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 시도; 임박한 자살 행동에 대한 준비 조치; 자살 생각; 자해 행위, 자살 의도 없음.
제시된 결과는 자살 또는 치명적이지 않은 자살 사건 또는 행동을 완료한 참가자의 수입니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182일 및 후속 방문(189일부터 192일까지)
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치료 13주 및 26주 후 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 척도 점수.
기간: 13주차 및 26주차
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
임상의는 "치료 시작 시 피험자의 상태와 비교하여 피험자가 얼마나 변했습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
개선은 기준선과 비교되었고 척도에서 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨) 또는 3(최소 개선됨)의 점수로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
n은 각 방문에서 평가 가능한 참가자의 수입니다.
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13주차 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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PF-02545920에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국