Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til PF-02545920 hos personer med Huntingtons sykdom

13. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind Proof-of-Concept-studie av effektiviteten og sikkerheten til Pf-02545920 hos personer med Huntingtons sykdom

Denne studien er en 26 ukers, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind sammenligning av PF-02545920 5 mg, PF-02545920 20 mg og placebodosert BID ved behandling av motorisk svekkelse av personer med Huntingtons sykdom. Totalt cirka 260 forsøkspersoner er planlagt randomisert i studien. Primært endepunkt er endringen fra baseline i Total Motor Score (TMS) vurdering av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) etter 26 ukers behandling. sekundære endepunkter vil inkludere endring fra baseline i Total Maximum Chorea (TMC)-score for UHDRS etter 13 og 26 ukers behandling og Clinical Global Impression-Improvement-score etter 13 og 26 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 4M1
        • CHUM Notre Dame, Pharmacie
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - Dept. of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Hospital Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Davis Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0PY
        • John Van Geest Centre for Brain Repair
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University of Wales Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility
      • London, Storbritannia, WC1B 5EH
        • University College London Hospitals Huntington's Disease Research Centre
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Clinical Genetics Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2FG
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Prof. Dr. Carsten Saft
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Prof. Dr. med. Stephan Klebe
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • George Huntington Institut
      • Taufkirchen, Tyskland, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
    • Bavaria
      • Munchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAG-gjentakelse lik eller større enn 36;
  • Total motorisk poengsum lik eller større enn 10;
  • Total funksjonskapasitet lik eller større enn 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annet enn Huntingtons sykdom;
  • Andre alvorlige akutte psykiatriske tilstander, mani og/eller psykose;
  • Historie med nøytropeni og myeloproliferative lidelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 mg PF-02545920 BID
Legemiddel: PF-02545920
20 mg to ganger daglig (BID) i 26 uker. Hver 20 mg dose tas som 4 tabletter á 5 mg. 20 mg dosen titreres som følger: 5 mg 2D i 7 dager, 10 mg 2D i 7 dager, 15 mg 2D i 7 dager og 20 mg 2D til uke 26. Studiemedisin vil bli gitt i ukentlige blisterkort.
Legemiddel: PF-02545920
5 mg to ganger daglig (BID) i 26 uker. Hver 5 mg dose tas som 4 tabletter: en tablett på 5 mg og 3 tabletter med matchende placebo. 5 mg dosen vil ikke titreres. Studiemedisin vil bli gitt i ukentlige blisterkort.
Eksperimentell: 5 mg PF-02545920 BID
Legemiddel: PF-02545920
20 mg to ganger daglig (BID) i 26 uker. Hver 20 mg dose tas som 4 tabletter á 5 mg. 20 mg dosen titreres som følger: 5 mg 2D i 7 dager, 10 mg 2D i 7 dager, 15 mg 2D i 7 dager og 20 mg 2D til uke 26. Studiemedisin vil bli gitt i ukentlige blisterkort.
Legemiddel: PF-02545920
5 mg to ganger daglig (BID) i 26 uker. Hver 5 mg dose tas som 4 tabletter: en tablett på 5 mg og 3 tabletter med matchende placebo. 5 mg dosen vil ikke titreres. Studiemedisin vil bli gitt i ukentlige blisterkort.
Placebo komparator: Placebo BID
Matchende placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo to ganger om dagen (BID) i 26 uker. Hver placebodose tas som 4 tabletter med matchende placebo. Placebodosen vil ikke titreres. Matchende placebo vil bli gitt i ukentlige blisterkort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total motorscore (TMS) vurdering av Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) etter 26 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 26
UHDRS var en klinisk vurderingsskala som er utviklet av Huntington Disease Study Group (HSG) for å gi en enhetlig vurdering av de kliniske egenskapene og forløpet til Huntingtons sykdom (HD). Komponentene i hele UHDRS vurderer motorisk funksjon, kognisjon, atferd og funksjonelle evner. Den totale motoriske skåren (TMS) vurderte motoriske egenskaper ved HD med standardiserte vurderinger av oculomotorisk funksjon, dysartri, chorea, dystoni, gangart og postural stabilitet. Noen elementer (som chorea og dystoni) krevde å gradere hver ekstremitet (ansikt, bucco-oral-lingual og trunk) separat. Øyebevegelser krever både horisontale og vertikale grader. De totale motoriske svekkelsesskårene var summen av alle de individuelle 31 motoriske underpunktene (hver vurdert fra 0 til 4), med høyere skårer som indikerer mer alvorlig motorisk svekkelse enn lavere skårer. Rekkevidden for TMS er 0-124.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfylte stoppkriterier for hvitt blod (WBC) og absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Kriteriene for midlertidig studiesuspensjon var som følger: Kriterium A: WBC-antall <=3000 celler/mm3 men >= 2000 celler/mm3 eller ANC <= 1500 celler/mm3 men >= 1000 celler/mm3; Kriterium B: WBC <= 2000 celler/mm3 eller ANC <= 1000 celler/mm3; Kriterium C: deltakere som er avbrutt eller permanent suspendert på grunn av WBC- eller ANC-funn; Kriterium D: ANC <= 500 celler/mm3
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet , medfødt anomali.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter);koagulasjon (PT internasjonalt forhold); leverfunksjon (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase, totalt protein, albumin); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, magnesium, fosfat); klinisk kjemi (glukose, glykosylert, hemoglobin, humant koriongonadotropin, kreatinkinase); urinanalyse (desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet [pH], urin egenvekt, glukose, protein, blod, ketoner, nitritt).
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (med normal baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter);koagulasjon (PT internasjonalt forhold); leverfunksjon (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase, totalt protein, albumin); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, magnesium, fosfat); klinisk kjemi (glukose, glykosylert, hemoglobin, humant koriongonadotropin, kreatinkinase); urinanalyse (desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet [pH], urin egenvekt, glukose, protein, blod, ketoner, nitritt).
Screening, dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Antall deltakere med vitale tegndata som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (absolutte verdier)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Absolutte verdier ble analysert for liggende systolisk blodtrykk (SBP), stående SBP, liggende diastolisk blodtrykk (DBP), stående DBP, liggende pulsfrekvens og stående puls. Antall deltakere med data om vitale tegn som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: ryggliggende SBP mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv(mmHg); Kriterium B: stående SBP < 90 mmHg; Kriterium C: liggende DBP <50 mmHg; Kriterium D: stående DBP <50 mmHg; Kriterium E: liggende pulsfrekvens < 40 slag per minutt (BPM); Kriterium F: liggende pulsfrekvens større enn (>)120 BPM; Kriterium G: stående pulsfrekvens < 40 slag per minutt (BPM); Kriterium H: stående pulsfrekvens >120 BPM;
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med vitale tegndata som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (økning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med vitale tegndata for maksimal økning fra baseline som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: Kriterium A: maksimal økning fra baseline i liggende SBP større enn eller lik (>=) 30 mmHg; Kriterium B: maksimal økning fra baseline i stående SBP >= 30 mmHg; Kriterium C: maksimal økning fra baseline i liggende DBP >=20 mmHg; Kriterium D: maksimal økning fra baseline i stående DBP >=20 mmHg
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med vitale tegndata som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (nedgang fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med vitale tegndata for maksimal reduksjon fra baseline som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimal reduksjon fra baseline i liggende SBP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimal reduksjon fra baseline i stående SBP >= 30 mmHg; Kriterium C: maksimal reduksjon fra baseline i liggende DBP >=20 mmHg; Kriterium D: maksimal reduksjon fra baseline i stående DBP >=20 mmHg
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med elektrokardiogramdata (EKG) som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (absolutte verdier)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med EKG-absolutverdier som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimalt PR-intervall (tid fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset, tilsvarende slutten av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maksimalt QRS-kompleks (tid fra Q-bølge til slutten av S-bølge, tilsvarende ventrikkeldepolarisering) >=140 msek; Kriterium C: maksimalt QTcF-intervall (tid fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole, korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) 450-<480 msek; Kriterium D: maksimalt QTcF-intervall 480-<500 msek; Kriterium E: maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) >=500 msek.
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med elektrokardiogramdata (EKG) som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (økning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Antall deltakere med EKG som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimal PR-intervalløkning fra baseline prosentvis endring (PctChg)>= 25/50 %; Kriterium B: maksimal QRS-kompleksøkning fra baseline PctChg >=50 %; Kriterium C: maksimal QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) økning fra baseline 30<=endring<60 msek; Kriterium D: maksimal QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) økning fra grunnlinjeendring >=60 msek.
Screening, dag 1, 28, 91 og 182
Alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til ekstrapyramidale symptomer (EPS) inkludert dystoni og akatisi
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad; mild (som ikke forårsaker noe betydelig problem, dosejustering ikke nødvendig), moderat (forårsaket problem som ikke forstyrrer vanlige aktiviteter eller den kliniske statusen, dosejustering nødvendig på grunn av uønsket hendelse) og alvorlig (forårsaket problem som påvirker vanlige aktiviteter betydelig eller den kliniske statusen, studiemedikamentet stoppet på grunn av uønsket hendelse). EPS ble rapportert AE av dystoni og akatisi.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Endring fra baseline i Total Maximum Chorea (TMC)-score for UHDRS etter 13 og 26 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 13, uke 26
UHDRS var en klinisk vurderingsskala som er utviklet av Huntington Disease Study Group (HSG) for å gi en enhetlig vurdering av de kliniske egenskapene og forløpet til HS. Komponentene i hele UHDRS vurderer motorisk funksjon, kognisjon, atferd og funksjonelle evner. Total Maximum Chorea (TMC) var en undergruppe av TMS-vurderingen. Den var sammensatt av poengsummen av 7 chorea-vurderinger (ansikt, orobuccolingual, trunk, høyre og venstre øvre ekstremiteter, høyre og venstre underekstremiteter). Hver vurdering ble vurdert fra 0 til 4 (fraværende til langvarig). TMC oppnås ved å legge sammen hver av de separate poengsummene, noe som fører til maksimal poengsum på 28. Minste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene. n er antall evaluerbare emner i hvert besøk.
Baseline, uke 13, uke 26
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
C-SSRS fanget opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullførte selvmord; selvmordsforsøk; forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd; selvmordstanker; selvskadende oppførsel, ingen suicidal hensikt. Resultatene som presenteres er antall deltakere med fullført selvmord eller ikke-dødelige selvmordshendelser eller atferd. Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Dag 1, 7, 14, 28, 56, 91, 133, 182 og oppfølgingsbesøk (fra dag 189 til 192)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale Score etter 13 og 26 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 13 og uke 26
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Legen svarte på et spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved begynnelsen av behandlingen, hvor mye har personen endret seg?". Forbedring ble sammenlignet med baseline og ble definert som en skår på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket. n er antall evaluerbare deltakere i hvert besøk.
Uke 13 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8241021
  • 2014-001291-56 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere